La lingua come indicatore di emozioni, motricità e cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson
Résumé de l'étude
La malattia di Parkinson influisce sulla motricità, sui processi di pensiero e sull'umore. La nostra lingua è uno dei programmi più complessi dell'uomo. Contiene simultaneamente informazioni sulla motricità, sul pensiero e sull'umore. Questi tre livelli di motricità, pensiero e umore sono soggetti a fluttuazioni spontanee e possono essere influenzati da stimoli esterni come immagini cariche di emozione. Inoltre, questi tre livelli sono influenzati da un lato dalla malattia di Parkinson stessa e dall'altro dal suo trattamento con farmaci o con la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Per questo motivo, desideriamo studiare la lingua nei pazienti con Parkinson in modo molto dettagliato sugli elementi motori, cognitivi ed emotivi tramite l'analisi assistita da computer per un migliore controllo delle terapie. Con questo studio vogliamo esaminare se un'analisi vocale assistita da computer può catturare in modo affidabile e oggettivo le fluttuazioni della motricità, dell'umore e del pensiero nei pazienti con Parkinson. Anche nelle persone sane, la lingua cambia a seconda della situazione, motivo per cui desideriamo includere anche soggetti sani come gruppo di controllo.
(BASEC)
Intervention étudiée
- I pazienti con Parkinson senza stimolazione cerebrale profonda eseguiranno gli esami; 1) una volta senza farmaci antiparkinsoniani (quando l'effetto dei farmaci svanisce), stato OFF e 2) una volta con farmaci antiparkinsoniani, quando i farmaci agiscono in modo ottimale (stato ON). - I pazienti con Parkinson con stimolazione cerebrale profonda (DBS) eseguiranno gli esami senza l'influenza dei farmaci antiparkinsoniani (stato OFF); 1) una volta con stimolazione DBS attivata (stimolazione ON) e 2) una volta con stimolazione DBS disattivata (stimolazione OFF). Inoltre, gli esami saranno ripetuti nello stato medicinale ON (con il trattamento antiparkinsoniano regolare); 3) una volta con stimolazione attivata (stimolazione ON) e 4) una volta con stimolazione disattivata (stimolazione OFF). Le persone sane del gruppo di controllo eseguiranno gli esami solo una volta.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Questo progetto di ricerca include pazienti con Parkinson con e senza stimolazione cerebrale profonda (DBS). Inoltre, saranno reclutati anche soggetti sani per il gruppo di controllo, che sono in buone condizioni di salute generale e non soffrono di malattia di Parkinson o di altre malattie neurologiche o psichiatriche.
(BASEC)
Pazienti con Parkinson: - Età compresa tra 30 e 75 anni - Pazienti con Parkinson trattati senza o con stimolazione cerebrale profonda (nel nucleo sottocapsulare) - Fluente in tedesco o francese (scritto e orale) Gruppo di controllo (soggetti sani): - Tutte le persone fluenti in tedesco o francese tra i 50 e i 70 anni, che sono in buone condizioni di salute generale. (BASEC)
Critères d'exclusion
Pazienti con Parkinson: - Disturbo del linguaggio causato da altre malattie oltre al Parkinson - Diagnosi clinica di un disturbo del linguaggio (afasia) - Malattie psichiatriche o altre malattie che colpiscono il cervello - Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi mentali o demenza Gruppo di controllo (soggetti sani): - Persone che soffrono di malattia di Parkinson o di un'altra malattia neurologica o psichiatrica (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mario Sousa
+41 31 66 4 23 49
mario.sousa@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Informations générales
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
31 66 4 03 7131 66 4 03 71
mario.sousa@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.12.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05765110 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
SPEECH as Biomarker for Emotion, Movement and cOgnition in Parkinson's Disease (EMO-SPEECH-PD) (BASEC)
Titre académique
IL DISCORSO come Biomarker per Emozione, Movimento e Cognizione nella Malattia di Parkinson (ICTRP)
Titre public
IL DISCORSO come Biomarker per Emozione, Movimento e Cognizione nella Malattia di Parkinson (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Malattia di Parkinson (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: Stato di farmaco dopaminergico OFFAltro: Stato di DBS OFFAltro: Stato di farmaco dopaminergico ONAltro: Stato di DBS ON (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Pazienti con Malattia di Parkinson
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto
- PD idiopatica secondo i criteri della Movement Disorders Society
- Età dei partecipanti > 30 e = 75 anni
- Trattamento con o senza stimolazione cerebrale profonda bilaterale nel nucleo sottocorporeo
- Fluente in tedesco o francese
Criteri di Esclusione:
- Disartria causata in aggiunta da una condizione diversa dalla PD (es. ictus,
miastenia)
- Diagnosi clinica di afasia
- Malattia cerebrale diversa dalla malattia di Parkinson (es. parkinsonismo atipico,
malattia di Alzheimer, demenza vascolare, sclerosi multipla, ictus, trauma cranico,
epilessia, ecc.).
- Compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 punti)
- Depressione con ideazione suicidaria acuta
Controlli Sani
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto
- Adulti di età compresa tra 50 e 70 anni
- Fluente in tedesco o francese
Criteri di Esclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson
- Compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 punti)
- Soffrire di malattia cerebrale (es. parkinsonismo atipico, malattia di Alzheimer,
demenza vascolare, sclerosi multipla, ictus, trauma cranico, epilessia,
ecc.)
- Diagnosi clinica di afasia, disartria e balbuzie
- Soffrire o diagnosticato con malattie psichiatriche secondo i criteri DSM-V (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Parte I: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili acustiche del discorso per rilevare cambiamenti dell'effetto motorio dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson;Parte II: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili acustiche e linguistiche del discorso per rilevare cambiamenti dell'effetto neuropsicologico dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson;Parte III: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili acustiche e linguistiche del discorso per rilevare cambiamenti dell'effetto cognitivo dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson;Parte III: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili acustiche e linguistiche del discorso per rilevare cambiamenti dell'effetto cognitivo dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson (ICTRP)
Gravità della discinesia;Stato d'animo momentaneo;Stato d'ansia momentaneo;Valutazione della bradifrenia (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Czech Technical University in Prague (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Paul Krack, Prof.Paul Krack, Prof.Paul Krack, Prof., paul.krack@insel.chpaul.krack@insel.ch, 31 66 4 03 7131 66 4 03 71, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern (ICTRP)
ID secondaires
2022-01304 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05765110 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible