La lingua come indicatore di emozioni, motricità e cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson
Zusammenfassung der Studie
La malattia di Parkinson influisce sulla motricità, sui processi di pensiero e sull'umore. La nostra lingua è uno dei programmi più complessi dell'uomo. Contiene simultaneamente informazioni sulla motricità, sul pensiero e sull'umore. Questi tre livelli di motricità, pensiero e umore sono soggetti a fluttuazioni spontanee e possono essere influenzati da stimoli esterni come immagini cariche di emozione. Inoltre, questi tre livelli sono influenzati da un lato dalla malattia di Parkinson stessa e dall'altro dal suo trattamento con farmaci o con la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Per questo motivo, desideriamo studiare la lingua nei pazienti con Parkinson in modo molto dettagliato sugli elementi motori, cognitivi ed emotivi tramite l'analisi assistita da computer per un migliore controllo delle terapie. Con questo studio vogliamo esaminare se un'analisi vocale assistita da computer può catturare in modo affidabile e oggettivo le fluttuazioni della motricità, dell'umore e del pensiero nei pazienti con Parkinson. Anche nelle persone sane, la lingua cambia a seconda della situazione, motivo per cui desideriamo includere anche soggetti sani come gruppo di controllo.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- I pazienti con Parkinson senza stimolazione cerebrale profonda eseguiranno gli esami; 1) una volta senza farmaci antiparkinsoniani (quando l'effetto dei farmaci svanisce), stato OFF e 2) una volta con farmaci antiparkinsoniani, quando i farmaci agiscono in modo ottimale (stato ON). - I pazienti con Parkinson con stimolazione cerebrale profonda (DBS) eseguiranno gli esami senza l'influenza dei farmaci antiparkinsoniani (stato OFF); 1) una volta con stimolazione DBS attivata (stimolazione ON) e 2) una volta con stimolazione DBS disattivata (stimolazione OFF). Inoltre, gli esami saranno ripetuti nello stato medicinale ON (con il trattamento antiparkinsoniano regolare); 3) una volta con stimolazione attivata (stimolazione ON) e 4) una volta con stimolazione disattivata (stimolazione OFF). Le persone sane del gruppo di controllo eseguiranno gli esami solo una volta.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Questo progetto di ricerca include pazienti con Parkinson con e senza stimolazione cerebrale profonda (DBS). Inoltre, saranno reclutati anche soggetti sani per il gruppo di controllo, che sono in buone condizioni di salute generale e non soffrono di malattia di Parkinson o di altre malattie neurologiche o psichiatriche.
(BASEC)
Pazienti con Parkinson: - Età compresa tra 30 e 75 anni - Pazienti con Parkinson trattati senza o con stimolazione cerebrale profonda (nel nucleo sottocapsulare) - Fluente in tedesco o francese (scritto e orale) Gruppo di controllo (soggetti sani): - Tutte le persone fluenti in tedesco o francese tra i 50 e i 70 anni, che sono in buone condizioni di salute generale. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Pazienti con Parkinson: - Disturbo del linguaggio causato da altre malattie oltre al Parkinson - Diagnosi clinica di un disturbo del linguaggio (afasia) - Malattie psichiatriche o altre malattie che colpiscono il cervello - Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi mentali o demenza Gruppo di controllo (soggetti sani): - Persone che soffrono di malattia di Parkinson o di un'altra malattia neurologica o psichiatrica (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mario Sousa
+41 31 66 4 23 49
mario.sousa@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
31 66 4 03 7131 66 4 03 71
mario.sousa@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05765110 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SPEECH as Biomarker for Emotion, Movement and cOgnition in Parkinson's Disease (EMO-SPEECH-PD) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
IL DISCORSO come Biomarker per Emozione, Movimento e Cognizione nella Malattia di Parkinson (ICTRP)
Öffentlicher Titel
IL DISCORSO come Biomarker per Emozione, Movimento e Cognizione nella Malattia di Parkinson (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Malattia di Parkinson (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: Stato di farmaco dopaminergico OFFAltro: Stato di DBS OFFAltro: Stato di farmaco dopaminergico ONAltro: Stato di DBS ON (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Pazienti con Malattia di Parkinson
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto
- PD idiopatica secondo i criteri della Movement Disorders Society
- Età dei partecipanti > 30 e = 75 anni
- Trattamento con o senza stimolazione cerebrale profonda bilaterale nel nucleo sottocorporeo
- Fluente in tedesco o francese
Criteri di Esclusione:
- Disartria causata in aggiunta da una condizione diversa dalla PD (es. ictus,
miastenia)
- Diagnosi clinica di afasia
- Malattia cerebrale diversa dalla malattia di Parkinson (es. parkinsonismo atipico,
malattia di Alzheimer, demenza vascolare, sclerosi multipla, ictus, trauma cranico,
epilessia, ecc.).
- Compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 punti)
- Depressione con ideazione suicidaria acuta
Controlli Sani
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto
- Adulti di età compresa tra 50 e 70 anni
- Fluente in tedesco o francese
Criteri di Esclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson
- Compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 punti)
- Soffrire di malattia cerebrale (es. parkinsonismo atipico, malattia di Alzheimer,
demenza vascolare, sclerosi multipla, ictus, trauma cranico, epilessia,
ecc.)
- Diagnosi clinica di afasia, disartria e balbuzie
- Soffrire o diagnosticato con malattie psichiatriche secondo i criteri DSM-V (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Parte I: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili acustiche del discorso per rilevare cambiamenti dell'effetto motorio dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson;Parte II: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili acustiche e linguistiche del discorso per rilevare cambiamenti dell'effetto neuropsicologico dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson;Parte III: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili acustiche e linguistiche del discorso per rilevare cambiamenti dell'effetto cognitivo dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson;Parte III: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili acustiche e linguistiche del discorso per rilevare cambiamenti dell'effetto cognitivo dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson (ICTRP)
Gravità della discinesia;Stato d'animo momentaneo;Stato d'ansia momentaneo;Valutazione della bradifrenia (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Czech Technical University in Prague (ICTRP)
Weitere Kontakte
Paul Krack, Prof.Paul Krack, Prof.Paul Krack, Prof., paul.krack@insel.chpaul.krack@insel.ch, 31 66 4 03 7131 66 4 03 71, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-01304 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05765110 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar