Short title: 20186 FIONA OLE Finerenone for the treatment of children with chronic nephropathy and proteinuria
Résumé de l'étude
Open-label extension study of 19920-FIONA The aim of this study is to continue observing the safety and examine the efficacy of finerenone (investigational drug) in children with chronic kidney dysfunction (CKD) and proteinuria (protein excretion in urine) in addition to their standard treatment. The study also focuses on the absorption of the investigational drug, its distribution in the body, and how it is eliminated.
(BASEC)
Intervention étudiée
Open-label administration of finerenone.
Participants who have completed their treatment in the FIONA study will receive finerenone.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Chronic nephropathy and proteinuria in children aged 1 year to < 18 years
(BASEC)
Patients must have completed treatment in 19920-FIONA. 1-Participants must be aged 1 year to < 18 years at the time of signing the informed consent/assent. 2. At the time of selection, participants must have a clinical diagnosis of chronic kidney disease and be sufficiently stable. 3. Treatment with ACE inhibitors or ARBs at stable doses. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Planned urological surgery that may influence renal function. 2. Children with hemolytic uremic syndrome (HUS) diagnosed ≤ 6 months prior to selection. 3. Patients with nephrotic syndrome receiving albumin infusions in the 6 months prior to selection. 4. Planned kidney transplantation within the next 6 months. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Genève, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sophia Birnbaum
+41 44 4658111
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer Schweiz AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.10.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
An 18-month, open-label, single-arm safety extension study of an age-and bodyweightadjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children and young adults from 1 to 18 years of age with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible