Short title: 20186 FIONA OLE Finerenone for the treatment of children with chronic nephropathy and proteinuria
Descrizione riassuntiva dello studio
Open-label extension study of 19920-FIONA The aim of this study is to continue observing the safety and examine the efficacy of finerenone (investigational drug) in children with chronic kidney dysfunction (CKD) and proteinuria (protein excretion in urine) in addition to their standard treatment. The study also focuses on the absorption of the investigational drug, its distribution in the body, and how it is eliminated.
(BASEC)
Intervento studiato
Open-label administration of finerenone.
Participants who have completed their treatment in the FIONA study will receive finerenone.
(BASEC)
Malattie studiate
Chronic nephropathy and proteinuria in children aged 1 year to < 18 years
(BASEC)
Patients must have completed treatment in 19920-FIONA. 1-Participants must be aged 1 year to < 18 years at the time of signing the informed consent/assent. 2. At the time of selection, participants must have a clinical diagnosis of chronic kidney disease and be sufficiently stable. 3. Treatment with ACE inhibitors or ARBs at stable doses. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Planned urological surgery that may influence renal function. 2. Children with hemolytic uremic syndrome (HUS) diagnosed ≤ 6 months prior to selection. 3. Patients with nephrotic syndrome receiving albumin infusions in the 6 months prior to selection. 4. Planned kidney transplantation within the next 6 months. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Losanna
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sophia Birnbaum
+41 44 4658111
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer Schweiz AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.10.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
An 18-month, open-label, single-arm safety extension study of an age-and bodyweightadjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children and young adults from 1 to 18 years of age with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile