Short title: 20186 FIONA OLE Finerenone for the treatment of children with chronic nephropathy and proteinuria
Zusammenfassung der Studie
Open-label extension study of 19920-FIONA The aim of this study is to continue observing the safety and examine the efficacy of finerenone (investigational drug) in children with chronic kidney dysfunction (CKD) and proteinuria (protein excretion in urine) in addition to their standard treatment. The study also focuses on the absorption of the investigational drug, its distribution in the body, and how it is eliminated.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Open-label administration of finerenone.
Participants who have completed their treatment in the FIONA study will receive finerenone.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Chronic nephropathy and proteinuria in children aged 1 year to < 18 years
(BASEC)
Patients must have completed treatment in 19920-FIONA. 1-Participants must be aged 1 year to < 18 years at the time of signing the informed consent/assent. 2. At the time of selection, participants must have a clinical diagnosis of chronic kidney disease and be sufficiently stable. 3. Treatment with ACE inhibitors or ARBs at stable doses. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Planned urological surgery that may influence renal function. 2. Children with hemolytic uremic syndrome (HUS) diagnosed ≤ 6 months prior to selection. 3. Patients with nephrotic syndrome receiving albumin infusions in the 6 months prior to selection. 4. Planned kidney transplantation within the next 6 months. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sophia Birnbaum
+41 44 4658111
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer Schweiz AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.10.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An 18-month, open-label, single-arm safety extension study of an age-and bodyweightadjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children and young adults from 1 to 18 years of age with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar