STREAM - Studie: Studie zum Nutzen der Statin-Therapie bei älteren Personen ohne vorbestehenden Herzinfarkt oder Schlaganfall
Résumé de l'étude
Mit dieser Studie soll der Einfluss der Statintherapie auf die Lebensqualität von Personen über 70 Jahren untersucht werden. Die Sudienteilnehmer werden jährlich kontaktiert, um ihren Gesundheitstatus und medizinische Ereignisse (z.B. Hospitalisierung) zu erfassen. Die Studie wird an mehreren Spitälern und Hausarztpraxen in der ganzen Schweiz durchgeführt. An der Studie sollen insgesamt 1‘800 Personen teilnehmen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Studienteilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
1. Fortführen der Statin-Therapie (= Kontrollgruppe)
2. Stoppen der Statin-Therapie und anderer Medikamente, die Cholesterin- oder Blutfettwerte reduzieren (= Interventionsgruppe)
Die Studienteilnehmer sollen je nach Einschlusszeitpunkt zwischen einem und vier Jahren in diesen Gruppen verbleiben.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Eine Therapie mit einem Statin wird verschrieben, um das Cholesterin im Blut zu reduzieren. Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, kann dies helfen einem Herzinfarkt oder Schlaganfall vorzubeugen. Bei über 70-jährigen Personen ohne vorbestehenden Herzinfarkt oder Schlaganfall ist der Nutzen einer Statin-Therapie jedoch nicht erwiesen. Statine können unerwünschte Wirkungen haben. Beispielsweise können Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, was zu Stürzen führen und die Lebensqualität negativ beeinflussen kann. Zusätzlich kann eine Statintherapie das Risiko von unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (z.B. Antibiotikum, Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen, Medikamente zur Blutdrucksenkung, Antidepressiva) erhöhen, was zu möglichen Nebenwirkungen führen kann.
(BASEC)
- über 70 Jahre alt - Statin Einnahme seit mindestens einem Jahr vor Einschluss - zwei oder mehr chronische Erkrankungen (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patienten in Sekundärprävention (z.B. nach Herzinfarkt oder ischämischen Schlaganfall) - Patienten in palliativer Behandlung (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Fribourg, Genève, Lausanne, Neuchâtel, Sion, St-Gall, Zurich, Autre
(BASEC)
Baden, Langnau, Burgdorf
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
STREAM Study Team
+41 31 632 00 69
statin-stream@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Informations générales
University of Bern
(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Bern,
+41 31 632 00 69
statin-stream@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05178420 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Discontinuing Statins in Multimorbid Older Adults without Cardiovascular Disease (STREAM) – a randomized non-inferiority clinical trial (BASEC)
Titre académique
Absetzen von Statinen bei multimorbiden älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (STREAM) - eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Titre public
STREAM-Studie - Statine bei multimorbiden älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Statinbehandlung zur Primärprävention (ICTRP)
Intervention étudiée
Sonstige: Absetzen von Statinen (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnissachverständiger). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung
- =70 Jahre alt
- Multimorbid mit =2 gleichzeitig bestehenden chronischen Erkrankungen (definiert durch ICD-10-Codes) mit einer
geschätzten Dauer von 6 Monaten oder mehr basierend auf klinischer Entscheidung, außer
Dyslipidämie, die mit Statinen behandelt wird
- Einnahme eines Statins für =80% der Zeit im Jahr vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
1. Herz-Kreislauf-Präventionssetting basierend auf vorherigen großen Statinstudien,
definiert als:
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts Typ 1 (NSTEMI/STEMI), ODER
- Vorgeschichte einer instabilen Angina, definiert als ACS-Symptome in Ruhe, crescendo oder
neu aufgetretene Angina (CCS 2 oder 3) ohne Änderungen im EKG oder Herzbiomarker (basierend
auf verfügbaren Dokumenten), ODER
- Stabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie bei einem Belastungstest oder mit einer
signifikanten koronaren Erkrankung, definiert als koronare Stenose >50%, ODER
- Vorgeschichte einer perkutanen koronaren Intervention (Ballon oder Stent) oder einer
koronaren Bypass-Operation, ODER
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls (gilt nicht für eindeutig kardioembolische Ursachen für einen Schlaganfall
z.B. aufgrund von Vorhofflimmern), ODER
- Vorgeschichte eines Transitorischen Ischämischen Anfalls, definiert als vorübergehender neurologischer Defizit
ohne Diffusionsbeschränkung in der MRT, ODER
- Vorgeschichte einer Karotis-Revascularisation (Stent, Bypass, CEA (Karotis
Thrombendarteriektomie)), ODER
- Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Erkrankung, die eine Revascularisation erfordert (z.B. PTA
(perkutane transluminale Angioplastie), Stent, femorale TEA
(Thrombendarteriektomie), Bypass Fontaine IV)
2. Aortenerkrankung, die eine vaskuläre Reparatur erforderte oder ein Aortenaneurysma mit einem maximalen
Durchmesser >5,5 cm (Männer) oder >5,2 cm (Frauen) basierend auf verfügbaren Dokumenten
3. Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie basierend auf dem niederländischen Lipid-Score =6 basierend auf
verfügbaren Dokumenten (LDL-Cholesterin, Familiengeschichte, persönliche Geschichte)
4. Erhöhtes Sterberisiko innerhalb von 3 Monaten nach der Basislinie, definiert als:
- Hospitalisierte Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme für die palliative Versorgung geplant sind ODER
- Hospitalisierte Patienten mit einem Palliative Performance Scale (PPS) Niveau <30%
(basierend auf der Situation mindestens 1 Monat vor der Hospitalisierung), dies entspricht
einer geschätzten Überlebensrate von 43% nach 3 Monaten ODER
- Patienten mit einer fortgeschrittenen metastatischen Krebserkrankung mit einer Überlebensrate von =20%
innerhalb von 1 Jahr nach der Basislinie (basierend auf: https://cancersurvivalrates.com)
5. Teilnahme an einer klinischen Studie mit potenziellen Auswirkungen auf die STREAM-Herz-Kreislauf-Endpunkte
(basierend auf klinischer Beurteilung) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Zusammengesetzter Endpunkt aller Ursachen von Tod und schweren nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall) (ICTRP)
Zusammengesetzter Endpunkt aller Ursachen von Tod und schweren nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall);Tod aus allen Ursachen;Nicht-kardiovaskulärer Tod;Schwere kardiovaskuläre Ereignisse;Gesamte kardiovaskuläre Ereignisse;Gesamte zusammengesetzte Ereignisse;EQ-5D-Fragebogen;Verbaler numerischer Schmerzbewertungswert (VNPRS);Selbstberichtete Stürze;Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F-Fragebogen);Girerd-Medikamenteneinhaltungsskala (ICTRP)
Date d'enregistrement
15.11.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Bern (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Nicolas Rodondi, MD, MAS;Nicolas Rodondi, MD, MAS, nicolas.rodondi@insel.ch, +41 31 632 00 69, University of Bern, (ICTRP)
ID secondaires
STREAM (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05178420 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible