STREAM - Studie: Studie zum Nutzen der Statin-Therapie bei älteren Personen ohne vorbestehenden Herzinfarkt oder Schlaganfall
Zusammenfassung der Studie
Mit dieser Studie soll der Einfluss der Statintherapie auf die Lebensqualität von Personen über 70 Jahren untersucht werden. Die Sudienteilnehmer werden jährlich kontaktiert, um ihren Gesundheitstatus und medizinische Ereignisse (z.B. Hospitalisierung) zu erfassen. Die Studie wird an mehreren Spitälern und Hausarztpraxen in der ganzen Schweiz durchgeführt. An der Studie sollen insgesamt 1‘800 Personen teilnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Studienteilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
1. Fortführen der Statin-Therapie (= Kontrollgruppe)
2. Stoppen der Statin-Therapie und anderer Medikamente, die Cholesterin- oder Blutfettwerte reduzieren (= Interventionsgruppe)
Die Studienteilnehmer sollen je nach Einschlusszeitpunkt zwischen einem und vier Jahren in diesen Gruppen verbleiben.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Eine Therapie mit einem Statin wird verschrieben, um das Cholesterin im Blut zu reduzieren. Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, kann dies helfen einem Herzinfarkt oder Schlaganfall vorzubeugen. Bei über 70-jährigen Personen ohne vorbestehenden Herzinfarkt oder Schlaganfall ist der Nutzen einer Statin-Therapie jedoch nicht erwiesen. Statine können unerwünschte Wirkungen haben. Beispielsweise können Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, was zu Stürzen führen und die Lebensqualität negativ beeinflussen kann. Zusätzlich kann eine Statintherapie das Risiko von unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (z.B. Antibiotikum, Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen, Medikamente zur Blutdrucksenkung, Antidepressiva) erhöhen, was zu möglichen Nebenwirkungen führen kann.
(BASEC)
- über 70 Jahre alt - Statin Einnahme seit mindestens einem Jahr vor Einschluss - zwei oder mehr chronische Erkrankungen (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten in Sekundärprävention (z.B. nach Herzinfarkt oder ischämischen Schlaganfall) - Patienten in palliativer Behandlung (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Freiburg, Genf, Lausanne, Neuenburg, Sion, St Gallen, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Langnau, Burgdorf
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
STREAM Study Team
+41 31 632 00 69
statin-stream@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Bern
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Bern,
+41 31 632 00 69
statin-stream@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05178420 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Discontinuing Statins in Multimorbid Older Adults without Cardiovascular Disease (STREAM) – a randomized non-inferiority clinical trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Absetzen von Statinen bei multimorbiden älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (STREAM) - eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
STREAM-Studie - Statine bei multimorbiden älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Statinbehandlung zur Primärprävention (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Sonstige: Absetzen von Statinen (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnissachverständiger). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung
- =70 Jahre alt
- Multimorbid mit =2 gleichzeitig bestehenden chronischen Erkrankungen (definiert durch ICD-10-Codes) mit einer
geschätzten Dauer von 6 Monaten oder mehr basierend auf klinischer Entscheidung, außer
Dyslipidämie, die mit Statinen behandelt wird
- Einnahme eines Statins für =80% der Zeit im Jahr vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
1. Herz-Kreislauf-Präventionssetting basierend auf vorherigen großen Statinstudien,
definiert als:
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts Typ 1 (NSTEMI/STEMI), ODER
- Vorgeschichte einer instabilen Angina, definiert als ACS-Symptome in Ruhe, crescendo oder
neu aufgetretene Angina (CCS 2 oder 3) ohne Änderungen im EKG oder Herzbiomarker (basierend
auf verfügbaren Dokumenten), ODER
- Stabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie bei einem Belastungstest oder mit einer
signifikanten koronaren Erkrankung, definiert als koronare Stenose >50%, ODER
- Vorgeschichte einer perkutanen koronaren Intervention (Ballon oder Stent) oder einer
koronaren Bypass-Operation, ODER
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls (gilt nicht für eindeutig kardioembolische Ursachen für einen Schlaganfall
z.B. aufgrund von Vorhofflimmern), ODER
- Vorgeschichte eines Transitorischen Ischämischen Anfalls, definiert als vorübergehender neurologischer Defizit
ohne Diffusionsbeschränkung in der MRT, ODER
- Vorgeschichte einer Karotis-Revascularisation (Stent, Bypass, CEA (Karotis
Thrombendarteriektomie)), ODER
- Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Erkrankung, die eine Revascularisation erfordert (z.B. PTA
(perkutane transluminale Angioplastie), Stent, femorale TEA
(Thrombendarteriektomie), Bypass Fontaine IV)
2. Aortenerkrankung, die eine vaskuläre Reparatur erforderte oder ein Aortenaneurysma mit einem maximalen
Durchmesser >5,5 cm (Männer) oder >5,2 cm (Frauen) basierend auf verfügbaren Dokumenten
3. Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie basierend auf dem niederländischen Lipid-Score =6 basierend auf
verfügbaren Dokumenten (LDL-Cholesterin, Familiengeschichte, persönliche Geschichte)
4. Erhöhtes Sterberisiko innerhalb von 3 Monaten nach der Basislinie, definiert als:
- Hospitalisierte Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme für die palliative Versorgung geplant sind ODER
- Hospitalisierte Patienten mit einem Palliative Performance Scale (PPS) Niveau <30%
(basierend auf der Situation mindestens 1 Monat vor der Hospitalisierung), dies entspricht
einer geschätzten Überlebensrate von 43% nach 3 Monaten ODER
- Patienten mit einer fortgeschrittenen metastatischen Krebserkrankung mit einer Überlebensrate von =20%
innerhalb von 1 Jahr nach der Basislinie (basierend auf: https://cancersurvivalrates.com)
5. Teilnahme an einer klinischen Studie mit potenziellen Auswirkungen auf die STREAM-Herz-Kreislauf-Endpunkte
(basierend auf klinischer Beurteilung) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Zusammengesetzter Endpunkt aller Ursachen von Tod und schweren nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall) (ICTRP)
Zusammengesetzter Endpunkt aller Ursachen von Tod und schweren nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall);Tod aus allen Ursachen;Nicht-kardiovaskulärer Tod;Schwere kardiovaskuläre Ereignisse;Gesamte kardiovaskuläre Ereignisse;Gesamte zusammengesetzte Ereignisse;EQ-5D-Fragebogen;Verbaler numerischer Schmerzbewertungswert (VNPRS);Selbstberichtete Stürze;Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F-Fragebogen);Girerd-Medikamenteneinhaltungsskala (ICTRP)
Registrierungsdatum
15.11.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Nicolas Rodondi, MD, MAS;Nicolas Rodondi, MD, MAS, nicolas.rodondi@insel.ch, +41 31 632 00 69, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
STREAM (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05178420 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar