STREAM - Studie: Studie zum Nutzen der Statin-Therapie bei älteren Personen ohne vorbestehenden Herzinfarkt oder Schlaganfall
Summary description of the study
Mit dieser Studie soll der Einfluss der Statintherapie auf die Lebensqualität von Personen über 70 Jahren untersucht werden. Die Sudienteilnehmer werden jährlich kontaktiert, um ihren Gesundheitstatus und medizinische Ereignisse (z.B. Hospitalisierung) zu erfassen. Die Studie wird an mehreren Spitälern und Hausarztpraxen in der ganzen Schweiz durchgeführt. An der Studie sollen insgesamt 1‘800 Personen teilnehmen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studienteilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
1. Fortführen der Statin-Therapie (= Kontrollgruppe)
2. Stoppen der Statin-Therapie und anderer Medikamente, die Cholesterin- oder Blutfettwerte reduzieren (= Interventionsgruppe)
Die Studienteilnehmer sollen je nach Einschlusszeitpunkt zwischen einem und vier Jahren in diesen Gruppen verbleiben.
(BASEC)
Disease under investigation
Eine Therapie mit einem Statin wird verschrieben, um das Cholesterin im Blut zu reduzieren. Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, kann dies helfen einem Herzinfarkt oder Schlaganfall vorzubeugen. Bei über 70-jährigen Personen ohne vorbestehenden Herzinfarkt oder Schlaganfall ist der Nutzen einer Statin-Therapie jedoch nicht erwiesen. Statine können unerwünschte Wirkungen haben. Beispielsweise können Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, was zu Stürzen führen und die Lebensqualität negativ beeinflussen kann. Zusätzlich kann eine Statintherapie das Risiko von unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (z.B. Antibiotikum, Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen, Medikamente zur Blutdrucksenkung, Antidepressiva) erhöhen, was zu möglichen Nebenwirkungen führen kann.
(BASEC)
- über 70 Jahre alt - Statin Einnahme seit mindestens einem Jahr vor Einschluss - zwei oder mehr chronische Erkrankungen (BASEC)
Exclusion criteria
- Patienten in Sekundärprävention (z.B. nach Herzinfarkt oder ischämischen Schlaganfall) - Patienten in palliativer Behandlung (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Freiburg, Geneva, Lausanne, Neuchatel, Sion, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Baden, Langnau, Burgdorf
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
STREAM Study Team
+41 31 632 00 69
statin-stream@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
General Information
University of Bern
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
10.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05178420 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Discontinuing Statins in Multimorbid Older Adults without Cardiovascular Disease (STREAM) – a randomized non-inferiority clinical trial (BASEC)
Academic title
Absetzen von Statinen bei multimorbiden älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (STREAM) - eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Public title
STREAM-Studie - Statine bei multimorbiden älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (ICTRP)
Disease under investigation
Statinbehandlung zur Primärprävention (ICTRP)
Intervention under investigation
Sonstige: Absetzen von Statinen (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnissachverständiger). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung
- =70 Jahre alt
- Multimorbid mit =2 gleichzeitig bestehenden chronischen Erkrankungen (definiert durch ICD-10-Codes) mit einer
geschätzten Dauer von 6 Monaten oder mehr basierend auf klinischer Entscheidung, außer
Dyslipidämie, die mit Statinen behandelt wird
- Einnahme eines Statins für =80% der Zeit im Jahr vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
1. Herz-Kreislauf-Präventionssetting basierend auf vorherigen großen Statinstudien,
definiert als:
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts Typ 1 (NSTEMI/STEMI), ODER
- Vorgeschichte einer instabilen Angina, definiert als ACS-Symptome in Ruhe, crescendo oder
neu aufgetretene Angina (CCS 2 oder 3) ohne Änderungen im EKG oder Herzbiomarker (basierend
auf verfügbaren Dokumenten), ODER
- Stabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie bei einem Belastungstest oder mit einer
signifikanten koronaren Erkrankung, definiert als koronare Stenose >50%, ODER
- Vorgeschichte einer perkutanen koronaren Intervention (Ballon oder Stent) oder einer
koronaren Bypass-Operation, ODER
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls (gilt nicht für eindeutig kardioembolische Ursachen für einen Schlaganfall
z.B. aufgrund von Vorhofflimmern), ODER
- Vorgeschichte eines Transitorischen Ischämischen Anfalls, definiert als vorübergehender neurologischer Defizit
ohne Diffusionsbeschränkung in der MRT, ODER
- Vorgeschichte einer Karotis-Revascularisation (Stent, Bypass, CEA (Karotis
Thrombendarteriektomie)), ODER
- Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Erkrankung, die eine Revascularisation erfordert (z.B. PTA
(perkutane transluminale Angioplastie), Stent, femorale TEA
(Thrombendarteriektomie), Bypass Fontaine IV)
2. Aortenerkrankung, die eine vaskuläre Reparatur erforderte oder ein Aortenaneurysma mit einem maximalen
Durchmesser >5,5 cm (Männer) oder >5,2 cm (Frauen) basierend auf verfügbaren Dokumenten
3. Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie basierend auf dem niederländischen Lipid-Score =6 basierend auf
verfügbaren Dokumenten (LDL-Cholesterin, Familiengeschichte, persönliche Geschichte)
4. Erhöhtes Sterberisiko innerhalb von 3 Monaten nach der Basislinie, definiert als:
- Hospitalisierte Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme für die palliative Versorgung geplant sind ODER
- Hospitalisierte Patienten mit einem Palliative Performance Scale (PPS) Niveau <30%
(basierend auf der Situation mindestens 1 Monat vor der Hospitalisierung), dies entspricht
einer geschätzten Überlebensrate von 43% nach 3 Monaten ODER
- Patienten mit einer fortgeschrittenen metastatischen Krebserkrankung mit einer Überlebensrate von =20%
innerhalb von 1 Jahr nach der Basislinie (basierend auf: https://cancersurvivalrates.com)
5. Teilnahme an einer klinischen Studie mit potenziellen Auswirkungen auf die STREAM-Herz-Kreislauf-Endpunkte
(basierend auf klinischer Beurteilung) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Zusammengesetzter Endpunkt aller Ursachen von Tod und schweren nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall) (ICTRP)
Zusammengesetzter Endpunkt aller Ursachen von Tod und schweren nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall);Tod aus allen Ursachen;Nicht-kardiovaskulärer Tod;Schwere kardiovaskuläre Ereignisse;Gesamte kardiovaskuläre Ereignisse;Gesamte zusammengesetzte Ereignisse;EQ-5D-Fragebogen;Verbaler numerischer Schmerzbewertungswert (VNPRS);Selbstberichtete Stürze;Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F-Fragebogen);Girerd-Medikamenteneinhaltungsskala (ICTRP)
Registration date
15.11.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern (ICTRP)
Additional contacts
Nicolas Rodondi, MD, MAS;Nicolas Rodondi, MD, MAS, nicolas.rodondi@insel.ch, +41 31 632 00 69, University of Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
STREAM (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05178420 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available