Elettrodi microscopici per registrare l'attività dei neuroni del cervello umano in pazienti affetti da epilessia
Résumé de l'étude
Lo scopo dello studio MicroEPI è capire se è possibile utilizzare in modo sicuro un dispositivo medico (una microelettrodo) per registrare l'attività dei neuroni nel cervello umano. I pazienti affetti da epilessia resistente ai farmaci e candidati a un intervento chirurgico per alleviare la loro epilessia devono a volte ricevere elettrodi EEG intracranici nella testa per alcune settimane, al fine di determinare al meglio quale regione del cervello operare. Nello studio MicroEPI, alcuni di questi elettrodi conterranno anche microelettrodi che consentiranno la registrazione dell'attività di alcuni dei loro neuroni durante le crisi epilettiche.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nello studio MicroEPI, un dispositivo medico chiamato elettrodo micro-macro (MME), prodotto dalla compagnia Dixi medical (Francia), sarà impiantato nel cervello di pazienti che devono comunque ricevere elettrodi EEG intracranici. Questi elettrodi MME sostituiranno uno o più elettrodi convenzionali. L'impianto avverrà in sala operatoria, sotto anestesia generale, da un neurochirurgo esperto. Gli elettrodi saranno impiantati per 2-4 settimane, a seconda del tempo necessario al team medico che si occupa del paziente per raccogliere sufficienti informazioni sull'epilessia. Durante tutto il periodo in cui gli elettrodi saranno impiantati, il paziente rimarrà ricoverato e i segnali elettrici del suo cervello saranno registrati continuamente. Alla fine di questo periodo, gli elettrodi saranno rimossi in sala operatoria. La sicurezza degli elettrodi MME, determinata in termini di numero di eventi avversi attribuibili agli MME, sarà confrontata con le conoscenze attuali sulla sicurezza degli elettrodi EEG intracranici convenzionali. Anche le prestazioni di questi elettrodi, in termini di numero di neuroni registrati, saranno misurate.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
L'epilessia è una malattia del cervello comune e può essere molto grave, persino mortale. Ciò che chiamiamo epilessia è una tendenza a soffrire di crisi epilettiche, che consistono in sintomi (ad esempio perdita di coscienza, movimenti involontari o sensazioni anormali come allucinazioni) causati da un'attività anormalmente intensa o sincronizzata dei neuroni del cervello. Tuttavia, comprendiamo ancora molto male cosa accade realmente a livello dei neuroni del cervello umano durante una crisi epilettica. Questa mancanza di conoscenze è dovuta al fatto che i neuroni del cervello sono molto piccoli e molto ben protetti dalla scatola cranica, e quindi sono molto difficili da studiare nell'essere umano. Comprendere meglio come l'attività dei neuroni si altera durante una crisi epilettica potrebbe consentire di trattare meglio questa malattia.
(BASEC)
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato • Candidati a un intervento chirurgico per epilessia • Necessità di elettrodi EEG intracranici (BASEC)
Critères d'exclusion
• Aumento del rischio di infezione o emorragia • Presenza di un'altra malattia medica o psichiatrica grave • Gravidanza o allattamento (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève
(BASEC)
Sponsor
Pierre Mégevand, Université de Genève
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Pierre Mégevand
+41 79 553 51 33
pierre.megevand@clutterhcuge.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05335187 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Hybrid micro-macro electrodes to record the activity of single neurons during seizures in patients who suffer from epilepsy (BASEC)
Titre académique
Elettrodi Ibridi Micro-macro per Registrare l'Attività di Singoli Neuroni Durante le Crisi in Pazienti Affetti da Epilessia (ICTRP)
Titre public
Elettrodi Ibridi Micro-macro in Pazienti con Epilessia (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Epilessia (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: impianto di elettrodi micro-macro (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Paziente di 18 anni o più affetto da epilessia focale resistente ai farmaci.
- Candidato per intervento chirurgico per epilessia.
- Necessita di valutazione con elettrodi stereo-EEG intracranici.
- In grado e disposto a fornire consenso informato.
Criteri di Esclusione:
- Qualsiasi infezione acuta (ad es. febbre, infezione alla gola).
- Infezione della pelle o del cuoio capelluto nel sito di impianto.
- Ossa craniche sottili o fragili, che impedirebbero l'ancoraggio sicuro degli elettrodi stereo-EEG.
- Maggiore rischio di infezioni, sia per una condizione medica che per farmaci immunosoppressori.
- Maggiore rischio di sanguinamento, sia per una condizione medica che per farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
- Grave malattia medica concomitante (inclusa, ma non limitata a, malattie cardiovascolari,
respiratorie, renali o epatiche).
- Grave malattia psichiatrica concomitante o grave disagio psicologico.
- Donne in gravidanza o in allattamento durante lo studio.
- Pazienti con un dispositivo di stimolazione impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore,
neurostimolatore). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Eventi avversi (risultato di sicurezza) (ICTRP)
Malfunzionamenti del dispositivo (risultato di prestazione 1); Numero di neuroni registrati (risultato di prestazione 2) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation;Wyss Center for Bio and Neuroengineering (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Pierre Mgevand, MD, PhD, pierre.megevand@unige.ch, +41 22 379 53 88 (ICTRP)
ID secondaires
194507, 10001031, 2022-D0033 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05335187 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible