Elettrodi microscopici per registrare l'attività dei neuroni del cervello umano in pazienti affetti da epilessia
Summary description of the study
Lo scopo dello studio MicroEPI è capire se è possibile utilizzare in modo sicuro un dispositivo medico (una microelettrodo) per registrare l'attività dei neuroni nel cervello umano. I pazienti affetti da epilessia resistente ai farmaci e candidati a un intervento chirurgico per alleviare la loro epilessia devono a volte ricevere elettrodi EEG intracranici nella testa per alcune settimane, al fine di determinare al meglio quale regione del cervello operare. Nello studio MicroEPI, alcuni di questi elettrodi conterranno anche microelettrodi che consentiranno la registrazione dell'attività di alcuni dei loro neuroni durante le crisi epilettiche.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nello studio MicroEPI, un dispositivo medico chiamato elettrodo micro-macro (MME), prodotto dalla compagnia Dixi medical (Francia), sarà impiantato nel cervello di pazienti che devono comunque ricevere elettrodi EEG intracranici. Questi elettrodi MME sostituiranno uno o più elettrodi convenzionali. L'impianto avverrà in sala operatoria, sotto anestesia generale, da un neurochirurgo esperto. Gli elettrodi saranno impiantati per 2-4 settimane, a seconda del tempo necessario al team medico che si occupa del paziente per raccogliere sufficienti informazioni sull'epilessia. Durante tutto il periodo in cui gli elettrodi saranno impiantati, il paziente rimarrà ricoverato e i segnali elettrici del suo cervello saranno registrati continuamente. Alla fine di questo periodo, gli elettrodi saranno rimossi in sala operatoria. La sicurezza degli elettrodi MME, determinata in termini di numero di eventi avversi attribuibili agli MME, sarà confrontata con le conoscenze attuali sulla sicurezza degli elettrodi EEG intracranici convenzionali. Anche le prestazioni di questi elettrodi, in termini di numero di neuroni registrati, saranno misurate.
(BASEC)
Disease under investigation
L'epilessia è una malattia del cervello comune e può essere molto grave, persino mortale. Ciò che chiamiamo epilessia è una tendenza a soffrire di crisi epilettiche, che consistono in sintomi (ad esempio perdita di coscienza, movimenti involontari o sensazioni anormali come allucinazioni) causati da un'attività anormalmente intensa o sincronizzata dei neuroni del cervello. Tuttavia, comprendiamo ancora molto male cosa accade realmente a livello dei neuroni del cervello umano durante una crisi epilettica. Questa mancanza di conoscenze è dovuta al fatto che i neuroni del cervello sono molto piccoli e molto ben protetti dalla scatola cranica, e quindi sono molto difficili da studiare nell'essere umano. Comprendere meglio come l'attività dei neuroni si altera durante una crisi epilettica potrebbe consentire di trattare meglio questa malattia.
(BASEC)
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato • Candidati a un intervento chirurgico per epilessia • Necessità di elettrodi EEG intracranici (BASEC)
Exclusion criteria
• Aumento del rischio di infezione o emorragia • Presenza di un'altra malattia medica o psichiatrica grave • Gravidanza o allattamento (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva
(BASEC)
Sponsor
Pierre Mégevand, Université de Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Pierre Mégevand
+41 79 553 51 33
pierre.megevand@clutterhcuge.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
28.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05335187 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Hybrid micro-macro electrodes to record the activity of single neurons during seizures in patients who suffer from epilepsy (BASEC)
Academic title
Elettrodi Ibridi Micro-macro per Registrare l'Attività di Singoli Neuroni Durante le Crisi in Pazienti Affetti da Epilessia (ICTRP)
Public title
Elettrodi Ibridi Micro-macro in Pazienti con Epilessia (ICTRP)
Disease under investigation
Epilessia (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: impianto di elettrodi micro-macro (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Paziente di 18 anni o più affetto da epilessia focale resistente ai farmaci.
- Candidato per intervento chirurgico per epilessia.
- Necessita di valutazione con elettrodi stereo-EEG intracranici.
- In grado e disposto a fornire consenso informato.
Criteri di Esclusione:
- Qualsiasi infezione acuta (ad es. febbre, infezione alla gola).
- Infezione della pelle o del cuoio capelluto nel sito di impianto.
- Ossa craniche sottili o fragili, che impedirebbero l'ancoraggio sicuro degli elettrodi stereo-EEG.
- Maggiore rischio di infezioni, sia per una condizione medica che per farmaci immunosoppressori.
- Maggiore rischio di sanguinamento, sia per una condizione medica che per farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
- Grave malattia medica concomitante (inclusa, ma non limitata a, malattie cardiovascolari,
respiratorie, renali o epatiche).
- Grave malattia psichiatrica concomitante o grave disagio psicologico.
- Donne in gravidanza o in allattamento durante lo studio.
- Pazienti con un dispositivo di stimolazione impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore,
neurostimolatore). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Eventi avversi (risultato di sicurezza) (ICTRP)
Malfunzionamenti del dispositivo (risultato di prestazione 1); Numero di neuroni registrati (risultato di prestazione 2) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation;Wyss Center for Bio and Neuroengineering (ICTRP)
Additional contacts
Pierre Mgevand, MD, PhD, pierre.megevand@unige.ch, +41 22 379 53 88 (ICTRP)
Secondary trial IDs
194507, 10001031, 2022-D0033 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05335187 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available