Elettrodi microscopici per registrare l'attività dei neuroni del cervello umano in pazienti affetti da epilessia
Zusammenfassung der Studie
Lo scopo dello studio MicroEPI è capire se è possibile utilizzare in modo sicuro un dispositivo medico (una microelettrodo) per registrare l'attività dei neuroni nel cervello umano. I pazienti affetti da epilessia resistente ai farmaci e candidati a un intervento chirurgico per alleviare la loro epilessia devono a volte ricevere elettrodi EEG intracranici nella testa per alcune settimane, al fine di determinare al meglio quale regione del cervello operare. Nello studio MicroEPI, alcuni di questi elettrodi conterranno anche microelettrodi che consentiranno la registrazione dell'attività di alcuni dei loro neuroni durante le crisi epilettiche.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nello studio MicroEPI, un dispositivo medico chiamato elettrodo micro-macro (MME), prodotto dalla compagnia Dixi medical (Francia), sarà impiantato nel cervello di pazienti che devono comunque ricevere elettrodi EEG intracranici. Questi elettrodi MME sostituiranno uno o più elettrodi convenzionali. L'impianto avverrà in sala operatoria, sotto anestesia generale, da un neurochirurgo esperto. Gli elettrodi saranno impiantati per 2-4 settimane, a seconda del tempo necessario al team medico che si occupa del paziente per raccogliere sufficienti informazioni sull'epilessia. Durante tutto il periodo in cui gli elettrodi saranno impiantati, il paziente rimarrà ricoverato e i segnali elettrici del suo cervello saranno registrati continuamente. Alla fine di questo periodo, gli elettrodi saranno rimossi in sala operatoria. La sicurezza degli elettrodi MME, determinata in termini di numero di eventi avversi attribuibili agli MME, sarà confrontata con le conoscenze attuali sulla sicurezza degli elettrodi EEG intracranici convenzionali. Anche le prestazioni di questi elettrodi, in termini di numero di neuroni registrati, saranno misurate.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'epilessia è una malattia del cervello comune e può essere molto grave, persino mortale. Ciò che chiamiamo epilessia è una tendenza a soffrire di crisi epilettiche, che consistono in sintomi (ad esempio perdita di coscienza, movimenti involontari o sensazioni anormali come allucinazioni) causati da un'attività anormalmente intensa o sincronizzata dei neuroni del cervello. Tuttavia, comprendiamo ancora molto male cosa accade realmente a livello dei neuroni del cervello umano durante una crisi epilettica. Questa mancanza di conoscenze è dovuta al fatto che i neuroni del cervello sono molto piccoli e molto ben protetti dalla scatola cranica, e quindi sono molto difficili da studiare nell'essere umano. Comprendere meglio come l'attività dei neuroni si altera durante una crisi epilettica potrebbe consentire di trattare meglio questa malattia.
(BASEC)
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato • Candidati a un intervento chirurgico per epilessia • Necessità di elettrodi EEG intracranici (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Aumento del rischio di infezione o emorragia • Presenza di un'altra malattia medica o psichiatrica grave • Gravidanza o allattamento (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf
(BASEC)
Sponsor
Pierre Mégevand, Université de Genève
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Pierre Mégevand
+41 79 553 51 33
pierre.megevand@clutterhcuge.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05335187 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Hybrid micro-macro electrodes to record the activity of single neurons during seizures in patients who suffer from epilepsy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Elettrodi Ibridi Micro-macro per Registrare l'Attività di Singoli Neuroni Durante le Crisi in Pazienti Affetti da Epilessia (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Elettrodi Ibridi Micro-macro in Pazienti con Epilessia (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Epilessia (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: impianto di elettrodi micro-macro (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Paziente di 18 anni o più affetto da epilessia focale resistente ai farmaci.
- Candidato per intervento chirurgico per epilessia.
- Necessita di valutazione con elettrodi stereo-EEG intracranici.
- In grado e disposto a fornire consenso informato.
Criteri di Esclusione:
- Qualsiasi infezione acuta (ad es. febbre, infezione alla gola).
- Infezione della pelle o del cuoio capelluto nel sito di impianto.
- Ossa craniche sottili o fragili, che impedirebbero l'ancoraggio sicuro degli elettrodi stereo-EEG.
- Maggiore rischio di infezioni, sia per una condizione medica che per farmaci immunosoppressori.
- Maggiore rischio di sanguinamento, sia per una condizione medica che per farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
- Grave malattia medica concomitante (inclusa, ma non limitata a, malattie cardiovascolari,
respiratorie, renali o epatiche).
- Grave malattia psichiatrica concomitante o grave disagio psicologico.
- Donne in gravidanza o in allattamento durante lo studio.
- Pazienti con un dispositivo di stimolazione impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore,
neurostimolatore). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Eventi avversi (risultato di sicurezza) (ICTRP)
Malfunzionamenti del dispositivo (risultato di prestazione 1); Numero di neuroni registrati (risultato di prestazione 2) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation;Wyss Center for Bio and Neuroengineering (ICTRP)
Weitere Kontakte
Pierre Mgevand, MD, PhD, pierre.megevand@unige.ch, +41 22 379 53 88 (ICTRP)
Sekundäre IDs
194507, 10001031, 2022-D0033 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05335187 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar