Valutazione degli effetti di un intervento breve di meditazione sulla risposta allo stress in persone con dolore cronico generalizzato
Résumé de l'étude
Il nostro progetto di ricerca ha l'obiettivo di misurare gli effetti di un intervento breve di meditazione sulla risposta fisiologica a una situazione stressante, cioè i cambiamenti che si verificano nel corpo. Le pazienti riceveranno in modo casuale e senza conoscere l'esistenza di 2 interventi diversi, ovvero l'audio di meditazione (=intervento) o l'audio di controllo. Le registrazioni saranno fornite utilizzando un auricolare anti-rumore per mantenere un doppio cieco (per la paziente e per l'esaminatrice).
(BASEC)
Intervention étudiée
L'intervento studiato è una registrazione audio di meditazione volta a promuovere la resilienza allo stress.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Fibromialgia
(BASEC)
Pazienti adulti con fibromialgia secondo i criteri del College Americano di Reumatologia. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Livello di francese insufficiente - Comorbidità psichiatriche (depressione maggiore attuale, disturbi psicotici,...) - Comorbidità somatiche che interferiscono con il monitoraggio fisiologico (malformazione cardiaca, pacemaker, farmaci che interferiscono con il ritmo cardiaco) - Disturbi da abuso di sostanze (alcol e droghe) - Rifiuto di ascoltare una registrazione audio di meditazione. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV (bpr@chuv.ch)
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Chantal Berna Renella
+4179 556 47 44
chantal.berna-renella@clutterchuv.chCentre de Médecine Intégrative et Complémentaire et Centre d'antalgie, Service d'anesthésiologie Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
Informations générales
Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.09.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05568030 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evaluation of the efficacy of a single brief intervention of mindfulness to reduce stress response in a social stress task paradigm (BASEC)
Titre académique
Valutazione dell'efficacia di un singolo intervento breve di mindfulness per ridurre la risposta allo stress in un paradigma di compito di stress sociale (ICTRP)
Titre public
Valutazione dell'efficacia di un singolo intervento breve di mindfulness per ridurre la risposta allo stress in un paradigma di compito di stress sociale (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
MindfulnessFibromialgiaStress (ICTRP)
Intervention étudiée
Comportamentale: MindfulnessComportamentale: Psico-educazione (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Prevediamo di reclutare pazienti adulti di sesso femminile (>18 anni) affetti da fibromialgia
(FMS), con dolore cronico (più di 6 mesi), disposti e in grado di fornire il consenso
informato. In particolare, i pazienti devono soddisfare i criteri del American College of
Rheumatology (2010) avendo la seguente combinazione di punteggi all'indice di dolore
diffuso (WPI) e al punteggio di severità (SS):
- Punteggio WPI =7 e punteggio SS = 5 OPPURE
- Punteggio WPI compreso tra 3 e 6 e punteggio SS =9
- E nessun'altra condizione che spieghi la sindrome dolorosa
Criteri di esclusione:
- Competenze linguistiche insufficienti in francese
- Comorbidità psichiatrica instabile: depressione maggiore con rischio suicidario attuale,
disturbo psicotico instabile, terapia farmacologica psicotropa instabile (stabile=più di 3
mesi alla stessa dose).
- Comorbidità somatica che potrebbe interferire con il monitoraggio fisiologico/tolleranza
allo stress: come malformazione cardiaca, disfunzione miocardica recente, trapianto
cardiaco o trattamento cardiaco (pacemaker, farmaci antiaritmici, bloccanti dei recettori
muscarinici, inibitori dell'ACE o qualsiasi cosa che induca una modifica della FC)
- Controindicazione alla posizione dei sensori (danno cutaneo locale o allergie)
- Disturbo da uso di sostanze (alcol, droghe).
- Rifiuto di ascoltare una registrazione audio di mindfulness (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Reattività percepita allo stress (ICTRP)
Variabilità della frequenza cardiaca; Frequenza respiratoria; Saturazione di ossigeno; Attività elettrodermica; Attività cerebrale; Concentrazioni di cortisolo salivare; Livelli di catecolamine nel sangue (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Chantal Berna, Prof, Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV (ICTRP)
ID secondaires
CER-VD 2022-01316 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05568030 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible