Valutazione degli effetti di un intervento breve di meditazione sulla risposta allo stress in persone con dolore cronico generalizzato
Zusammenfassung der Studie
Il nostro progetto di ricerca ha l'obiettivo di misurare gli effetti di un intervento breve di meditazione sulla risposta fisiologica a una situazione stressante, cioè i cambiamenti che si verificano nel corpo. Le pazienti riceveranno in modo casuale e senza conoscere l'esistenza di 2 interventi diversi, ovvero l'audio di meditazione (=intervento) o l'audio di controllo. Le registrazioni saranno fornite utilizzando un auricolare anti-rumore per mantenere un doppio cieco (per la paziente e per l'esaminatrice).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'intervento studiato è una registrazione audio di meditazione volta a promuovere la resilienza allo stress.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fibromialgia
(BASEC)
Pazienti adulti con fibromialgia secondo i criteri del College Americano di Reumatologia. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Livello di francese insufficiente - Comorbidità psichiatriche (depressione maggiore attuale, disturbi psicotici,...) - Comorbidità somatiche che interferiscono con il monitoraggio fisiologico (malformazione cardiaca, pacemaker, farmaci che interferiscono con il ritmo cardiaco) - Disturbi da abuso di sostanze (alcol e droghe) - Rifiuto di ascoltare una registrazione audio di meditazione. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV (bpr@chuv.ch)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Chantal Berna Renella
+4179 556 47 44
chantal.berna-renella@clutterchuv.chCentre de Médecine Intégrative et Complémentaire et Centre d'antalgie, Service d'anesthésiologie Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.09.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05568030 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation of the efficacy of a single brief intervention of mindfulness to reduce stress response in a social stress task paradigm (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Valutazione dell'efficacia di un singolo intervento breve di mindfulness per ridurre la risposta allo stress in un paradigma di compito di stress sociale (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Valutazione dell'efficacia di un singolo intervento breve di mindfulness per ridurre la risposta allo stress in un paradigma di compito di stress sociale (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
MindfulnessFibromialgiaStress (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Comportamentale: MindfulnessComportamentale: Psico-educazione (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Prevediamo di reclutare pazienti adulti di sesso femminile (>18 anni) affetti da fibromialgia
(FMS), con dolore cronico (più di 6 mesi), disposti e in grado di fornire il consenso
informato. In particolare, i pazienti devono soddisfare i criteri del American College of
Rheumatology (2010) avendo la seguente combinazione di punteggi all'indice di dolore
diffuso (WPI) e al punteggio di severità (SS):
- Punteggio WPI =7 e punteggio SS = 5 OPPURE
- Punteggio WPI compreso tra 3 e 6 e punteggio SS =9
- E nessun'altra condizione che spieghi la sindrome dolorosa
Criteri di esclusione:
- Competenze linguistiche insufficienti in francese
- Comorbidità psichiatrica instabile: depressione maggiore con rischio suicidario attuale,
disturbo psicotico instabile, terapia farmacologica psicotropa instabile (stabile=più di 3
mesi alla stessa dose).
- Comorbidità somatica che potrebbe interferire con il monitoraggio fisiologico/tolleranza
allo stress: come malformazione cardiaca, disfunzione miocardica recente, trapianto
cardiaco o trattamento cardiaco (pacemaker, farmaci antiaritmici, bloccanti dei recettori
muscarinici, inibitori dell'ACE o qualsiasi cosa che induca una modifica della FC)
- Controindicazione alla posizione dei sensori (danno cutaneo locale o allergie)
- Disturbo da uso di sostanze (alcol, droghe).
- Rifiuto di ascoltare una registrazione audio di mindfulness (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Reattività percepita allo stress (ICTRP)
Variabilità della frequenza cardiaca; Frequenza respiratoria; Saturazione di ossigeno; Attività elettrodermica; Attività cerebrale; Concentrazioni di cortisolo salivare; Livelli di catecolamine nel sangue (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Chantal Berna, Prof, Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV (ICTRP)
Sekundäre IDs
CER-VD 2022-01316 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05568030 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar