Valutazione degli effetti di un intervento breve di meditazione sulla risposta allo stress in persone con dolore cronico generalizzato
Summary description of the study
Il nostro progetto di ricerca ha l'obiettivo di misurare gli effetti di un intervento breve di meditazione sulla risposta fisiologica a una situazione stressante, cioè i cambiamenti che si verificano nel corpo. Le pazienti riceveranno in modo casuale e senza conoscere l'esistenza di 2 interventi diversi, ovvero l'audio di meditazione (=intervento) o l'audio di controllo. Le registrazioni saranno fornite utilizzando un auricolare anti-rumore per mantenere un doppio cieco (per la paziente e per l'esaminatrice).
(BASEC)
Intervention under investigation
L'intervento studiato è una registrazione audio di meditazione volta a promuovere la resilienza allo stress.
(BASEC)
Disease under investigation
Fibromialgia
(BASEC)
Pazienti adulti con fibromialgia secondo i criteri del College Americano di Reumatologia. (BASEC)
Exclusion criteria
- Livello di francese insufficiente - Comorbidità psichiatriche (depressione maggiore attuale, disturbi psicotici,...) - Comorbidità somatiche che interferiscono con il monitoraggio fisiologico (malformazione cardiaca, pacemaker, farmaci che interferiscono con il ritmo cardiaco) - Disturbi da abuso di sostanze (alcol e droghe) - Rifiuto di ascoltare una registrazione audio di meditazione. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV (bpr@chuv.ch)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Chantal Berna Renella
+4179 556 47 44
chantal.berna-renella@clutterchuv.chCentre de Médecine Intégrative et Complémentaire et Centre d'antalgie, Service d'anesthésiologie Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
General Information
Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
15.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05568030 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation of the efficacy of a single brief intervention of mindfulness to reduce stress response in a social stress task paradigm (BASEC)
Academic title
Valutazione dell'efficacia di un singolo intervento breve di mindfulness per ridurre la risposta allo stress in un paradigma di compito di stress sociale (ICTRP)
Public title
Valutazione dell'efficacia di un singolo intervento breve di mindfulness per ridurre la risposta allo stress in un paradigma di compito di stress sociale (ICTRP)
Disease under investigation
MindfulnessFibromialgiaStress (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportamentale: MindfulnessComportamentale: Psico-educazione (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Prevediamo di reclutare pazienti adulti di sesso femminile (>18 anni) affetti da fibromialgia
(FMS), con dolore cronico (più di 6 mesi), disposti e in grado di fornire il consenso
informato. In particolare, i pazienti devono soddisfare i criteri del American College of
Rheumatology (2010) avendo la seguente combinazione di punteggi all'indice di dolore
diffuso (WPI) e al punteggio di severità (SS):
- Punteggio WPI =7 e punteggio SS = 5 OPPURE
- Punteggio WPI compreso tra 3 e 6 e punteggio SS =9
- E nessun'altra condizione che spieghi la sindrome dolorosa
Criteri di esclusione:
- Competenze linguistiche insufficienti in francese
- Comorbidità psichiatrica instabile: depressione maggiore con rischio suicidario attuale,
disturbo psicotico instabile, terapia farmacologica psicotropa instabile (stabile=più di 3
mesi alla stessa dose).
- Comorbidità somatica che potrebbe interferire con il monitoraggio fisiologico/tolleranza
allo stress: come malformazione cardiaca, disfunzione miocardica recente, trapianto
cardiaco o trattamento cardiaco (pacemaker, farmaci antiaritmici, bloccanti dei recettori
muscarinici, inibitori dell'ACE o qualsiasi cosa che induca una modifica della FC)
- Controindicazione alla posizione dei sensori (danno cutaneo locale o allergie)
- Disturbo da uso di sostanze (alcol, droghe).
- Rifiuto di ascoltare una registrazione audio di mindfulness (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Reattività percepita allo stress (ICTRP)
Variabilità della frequenza cardiaca; Frequenza respiratoria; Saturazione di ossigeno; Attività elettrodermica; Attività cerebrale; Concentrazioni di cortisolo salivare; Livelli di catecolamine nel sangue (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Chantal Berna, Prof, Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV (ICTRP)
Secondary trial IDs
CER-VD 2022-01316 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05568030 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available