Studio aperto di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di Epcoritamab in combinazione con Rituximab e Lenalidomide (R2) rispetto a R2 in partecipanti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (EPCORE FL-1)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Netherlands, New Zealand, Poland, Puerto Rico, Russian Federation, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05409066 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination with Rituximab and Lenalidomide (R2) compared to R2 in Subjects with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (EPCORE FL-1) (BASEC)

Titre académique
Uno Studio di Fase 3, in Aperto, per Valutare Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab in Combinazione con Rituximab e Lenalidomide (R2) Rispetto a R2 in Soggetti con Linfoma Follicolare Recidivante o Refrattario (EPCORE FL-1) (ICTRP)

Titre public
Studio di Epcoritamab Sottocutaneo in Combinazione con Rituximab Intravenoso e Lenalidomide Orale (R2) per Valutare Eventi Avversi e Cambiamenti nell'Attività della Malattia in Partecipanti Adulti con Linfoma Follicolare (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Linfoma Follicolare (FL) (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: EpcoritamabFarmaco: RituximabFarmaco: Lenalidomide (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:

- Punteggio di stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

- Il partecipante ha:

- Scansione con tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) che dimostra
lesione positiva compatibile con siti tumorali definiti da tomografia computerizzata
(CT) o risonanza magnetica (MRI) AND

- >= 1 lesione nodale misurabile (asse lungo > 1,5 cm) o >= 1 lesione
extra-nodale misurabile (asse lungo > 1,0 cm) su scansione CT o MRI.

- Linfoma follicolare classico (FL) confermato istologicamente [precedentemente Grade 1 a 3a
FL] stadio II, III o IV senza evidenza di trasformazione istologica in un
linfoma aggressivo e malattia CD20+ sulla biopsia tumorale rappresentativa più recente
basata sul rapporto di patologia.

- Malattia recidivante o refrattaria (R/R) a almeno un precedente regime sistemico che
conteneva un anticorpo monoclonale anti-CD20 (mAb) in combinazione con chemioterapia.
(Il partecipante che ha ricevuto solo precedente monoterapia con mAb anti-CD20 e/o
terapia radiante non è idoneo.)

- Idoneo a ricevere R2 secondo la determinazione dell'investigatore.

- Clearance della creatinina stimata (CrCl) >= 50 mL/min.

Criteri di Esclusione:

- Refrattarietà documentata a lenalidomide.

- Esposizione a lenalidomide entro 12 mesi prima della randomizzazione. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Migliore Risposta Complessiva (BOR);Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (ICTRP)

Tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT);Cambiamento nella Impressione Globale di Severità del Paziente (PGIS);Cambiamento nella Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC);Cambiamento nel Questionario EuroQol a 5 Dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L);Percentuale di Partecipanti che Raggiungono CR;Sopravvivenza Globale (OS);Percentuale di Partecipanti che Raggiungono Negatività della Malattia Residua Minima (MRD);Cambiamento nella Valutazione Funzionale della Terapia contro il Cancro - Linfoma (FACT-Lym);PFS valutata dall'investigatore;Percentuale di Partecipanti che Raggiungono BOR valutata dall'investigatore;Percentuale di Partecipanti che Raggiungono CR valutata dall'investigatore;Durata della Risposta (DOR);Durata della Risposta Completa (DOCR);Tempo fino alla Progressione (TTP);Tempo fino al Prossimo Trattamento Anti-Linfoma (TTNLT);Percentuale di Partecipanti che Raggiungono CR alla Fine del Trattamento;Tempo fino alla Risposta (TTR);Tempo fino alla Risposta Completa (TTCR);Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
AbbVie (ICTRP)

Contacts supplémentaires
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)

ID secondaires
2023-505628-67, M20-638 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05409066 (ICTRP)