Studio aperto di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di Epcoritamab in combinazione con Rituximab e Lenalidomide (R2) rispetto a R2 in partecipanti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (EPCORE FL-1)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Netherlands, New Zealand, Poland, Puerto Rico, Russian Federation, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05409066 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination with Rituximab and Lenalidomide (R2) compared to R2 in Subjects with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (EPCORE FL-1) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Uno Studio di Fase 3, in Aperto, per Valutare Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab in Combinazione con Rituximab e Lenalidomide (R2) Rispetto a R2 in Soggetti con Linfoma Follicolare Recidivante o Refrattario (EPCORE FL-1) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Studio di Epcoritamab Sottocutaneo in Combinazione con Rituximab Intravenoso e Lenalidomide Orale (R2) per Valutare Eventi Avversi e Cambiamenti nell'Attività della Malattia in Partecipanti Adulti con Linfoma Follicolare (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Linfoma Follicolare (FL) (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: EpcoritamabFarmaco: RituximabFarmaco: Lenalidomide (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:

- Punteggio di stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

- Il partecipante ha:

- Scansione con tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) che dimostra
lesione positiva compatibile con siti tumorali definiti da tomografia computerizzata
(CT) o risonanza magnetica (MRI) AND

- >= 1 lesione nodale misurabile (asse lungo > 1,5 cm) o >= 1 lesione
extra-nodale misurabile (asse lungo > 1,0 cm) su scansione CT o MRI.

- Linfoma follicolare classico (FL) confermato istologicamente [precedentemente Grade 1 a 3a
FL] stadio II, III o IV senza evidenza di trasformazione istologica in un
linfoma aggressivo e malattia CD20+ sulla biopsia tumorale rappresentativa più recente
basata sul rapporto di patologia.

- Malattia recidivante o refrattaria (R/R) a almeno un precedente regime sistemico che
conteneva un anticorpo monoclonale anti-CD20 (mAb) in combinazione con chemioterapia.
(Il partecipante che ha ricevuto solo precedente monoterapia con mAb anti-CD20 e/o
terapia radiante non è idoneo.)

- Idoneo a ricevere R2 secondo la determinazione dell'investigatore.

- Clearance della creatinina stimata (CrCl) >= 50 mL/min.

Criteri di Esclusione:

- Refrattarietà documentata a lenalidomide.

- Esposizione a lenalidomide entro 12 mesi prima della randomizzazione. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Migliore Risposta Complessiva (BOR);Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (ICTRP)

Tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT);Cambiamento nella Impressione Globale di Severità del Paziente (PGIS);Cambiamento nella Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC);Cambiamento nel Questionario EuroQol a 5 Dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L);Percentuale di Partecipanti che Raggiungono CR;Sopravvivenza Globale (OS);Percentuale di Partecipanti che Raggiungono Negatività della Malattia Residua Minima (MRD);Cambiamento nella Valutazione Funzionale della Terapia contro il Cancro - Linfoma (FACT-Lym);PFS valutata dall'investigatore;Percentuale di Partecipanti che Raggiungono BOR valutata dall'investigatore;Percentuale di Partecipanti che Raggiungono CR valutata dall'investigatore;Durata della Risposta (DOR);Durata della Risposta Completa (DOCR);Tempo fino alla Progressione (TTP);Tempo fino al Prossimo Trattamento Anti-Linfoma (TTNLT);Percentuale di Partecipanti che Raggiungono CR alla Fine del Trattamento;Tempo fino alla Risposta (TTR);Tempo fino alla Risposta Completa (TTCR);Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
AbbVie (ICTRP)

Weitere Kontakte
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)

Sekundäre IDs
2023-505628-67, M20-638 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05409066 (ICTRP)