Studio aperto di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di Epcoritamab in combinazione con Rituximab e Lenalidomide (R2) rispetto a R2 in partecipanti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (EPCORE FL-1)
Summary description of the study
Questo studio esamina quanto sia sicuro ed efficace Epcoritamab in combinazione con Lenalidomide e Rituximab (R2) nel trattamento di partecipanti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (R/R). Vengono studiati eventi avversi e cambiamenti nello stato della malattia. Epcoritamab è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del linfoma follicolare. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a 1 dei 3 gruppi chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Circa 642 partecipanti adulti con R/R FL saranno arruolati in circa 300 centri di studio in tutto il mondo.
(BASEC)
Intervention under investigation
I partecipanti allo studio ricevono R2 (infusione endovenosa di Rituximab per un massimo di 5 cicli e capsule orali di Lenalidomide per un massimo di 12 cicli) da soli o in combinazione con iniezioni sottocutanee di Epcoritamab per un massimo di 12 cicli. Ogni ciclo dura 28 giorni.
(BASEC)
Disease under investigation
Il linfoma follicolare (FL) è il secondo cancro delle cellule B più comune e il tipo di cancro più comune dei linfociti. Sfortunatamente, questa malattia non è curabile con i trattamenti convenzionali e quasi tutti i pazienti presentano una recidiva della malattia.
(BASEC)
- Stato di performance ECOG da 0 a 2 - FL istologicamente confermato di grado 1 a 3a senza segni di trasformazione istologica in un linfoma aggressivo nell'ultima biopsia tumorale rappresentativa e CD20+ in una biopsia tumorale rappresentativa secondo il rapporto di patologia - Malattia recidivante o refrattaria (R/R) a almeno un trattamento sistemico precedente che ha incluso un anticorpo monoclonale anti-CD20 in combinazione con altri agenti anti-linfoma - Il partecipante deve avere una o più lesioni misurabili: • FDG-PET con esito positivo, compatibile con i focolai tumorali anatomici definiti in CT o RMN E • ≥ 1 lesione nodale misurabile (asse lungo ≥ 1,5 cm e asse corto > 1,0 cm) o ≥ 1 lesione extra-nodale misurabile (asse lungo ≥ 1,0 cm) in CT o RMN. - Il partecipante deve essere idoneo per il trattamento con R2 secondo la valutazione del medico sperimentatore. (BASEC)
Exclusion criteria
- Una refrattarietà dimostrata al Lenalidomide. - Un trattamento con Lenalidomide entro 12 mesi prima della randomizzazione. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Bellinzona, Chur, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
AbbVie AG Cham
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie AG
(BASEC)
General Information
AbbVie
(ICTRP)
Scientific Information
AbbVie
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
15.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05409066 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination with Rituximab and Lenalidomide (R2) compared to R2 in Subjects with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (EPCORE FL-1) (BASEC)
Academic title
Uno Studio di Fase 3, in Aperto, per Valutare Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab in Combinazione con Rituximab e Lenalidomide (R2) Rispetto a R2 in Soggetti con Linfoma Follicolare Recidivante o Refrattario (EPCORE FL-1) (ICTRP)
Public title
Studio di Epcoritamab Sottocutaneo in Combinazione con Rituximab Intravenoso e Lenalidomide Orale (R2) per Valutare Eventi Avversi e Cambiamenti nell'Attività della Malattia in Partecipanti Adulti con Linfoma Follicolare (ICTRP)
Disease under investigation
Linfoma Follicolare (FL) (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: EpcoritamabFarmaco: RituximabFarmaco: Lenalidomide (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Punteggio di stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
- Il partecipante ha:
- Scansione con tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) che dimostra
lesione positiva compatibile con siti tumorali definiti da tomografia computerizzata
(CT) o risonanza magnetica (MRI) AND
- >= 1 lesione nodale misurabile (asse lungo > 1,5 cm) o >= 1 lesione
extra-nodale misurabile (asse lungo > 1,0 cm) su scansione CT o MRI.
- Linfoma follicolare classico (FL) confermato istologicamente [precedentemente Grade 1 a 3a
FL] stadio II, III o IV senza evidenza di trasformazione istologica in un
linfoma aggressivo e malattia CD20+ sulla biopsia tumorale rappresentativa più recente
basata sul rapporto di patologia.
- Malattia recidivante o refrattaria (R/R) a almeno un precedente regime sistemico che
conteneva un anticorpo monoclonale anti-CD20 (mAb) in combinazione con chemioterapia.
(Il partecipante che ha ricevuto solo precedente monoterapia con mAb anti-CD20 e/o
terapia radiante non è idoneo.)
- Idoneo a ricevere R2 secondo la determinazione dell'investigatore.
- Clearance della creatinina stimata (CrCl) >= 50 mL/min.
Criteri di Esclusione:
- Refrattarietà documentata a lenalidomide.
- Esposizione a lenalidomide entro 12 mesi prima della randomizzazione. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Migliore Risposta Complessiva (BOR);Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (ICTRP)
Tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT);Cambiamento nella Impressione Globale di Severità del Paziente (PGIS);Cambiamento nella Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC);Cambiamento nel Questionario EuroQol a 5 Dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L);Percentuale di Partecipanti che Raggiungono CR;Sopravvivenza Globale (OS);Percentuale di Partecipanti che Raggiungono Negatività della Malattia Residua Minima (MRD);Cambiamento nella Valutazione Funzionale della Terapia contro il Cancro - Linfoma (FACT-Lym);PFS valutata dall'investigatore;Percentuale di Partecipanti che Raggiungono BOR valutata dall'investigatore;Percentuale di Partecipanti che Raggiungono CR valutata dall'investigatore;Durata della Risposta (DOR);Durata della Risposta Completa (DOCR);Tempo fino alla Progressione (TTP);Tempo fino al Prossimo Trattamento Anti-Linfoma (TTNLT);Percentuale di Partecipanti che Raggiungono CR alla Fine del Trattamento;Tempo fino alla Risposta (TTR);Tempo fino alla Risposta Completa (TTCR);Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
AbbVie (ICTRP)
Additional contacts
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-505628-67, M20-638 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05409066 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available