Studie zur Identifizierung metabolischer Biomarker der müdigkeitsbedingten Leistungseinbussen und der Fahrunfähigkeit
Résumé de l'étude
Müdigkeit ist ein komplexes Phänomen mit vielen verschiedenen Einflüssen. Ihnen allen gemein ist der Verlust der Leistungsfähigkeit. Dies wurde bereits in zahlreichen Studien nachgewiesen und gemessen. Es existiert dennoch keine Skala, die alle Formen von Müdigkeit messen kann. Jeder einzelne Mensch hat seinen eigenen Schlaf- und Wachrhythmus und ein unterschiedliches Müdigkeitsempfinden. Daher werden objektive und messbare Körpersubstanzen als Zeichen akuter Müdigkeit dringend benötigt. Solche sogenannten Biomarker wären für Forschung, Klinik und Forensik von grossem Nutzen. Richtig angewendet könnten diese Biomarker dazu beitragen, gefährdete Gruppen zu schützen und Unfälle zu vermeiden, die bis dato immense Kosten verursachen sowie mitunter Menschenleben fordern. Daher soll diese – in ihrer Form bisher einzigartige – Studie nun die Möglichkeit bieten, Biomarker in Zusammenhang mit akuter Müdigkeit und dadurch hervorgerufene Leistungseinbussen zu bringen. Unsere Hoffnungen liegen darin diese Biomarker im Speichel oder dem Fingerschweiss zu finden. Diese beiden Körperflüssigkeiten wären ideal, da sie problemlos und schmerzfrei auch von nichtmedizinischem Personal gesammelt werden können. Auch Ausatemluft kommt als Probenmaterial in Betracht. Als Nebenziel dieser Studie wollen wir vergleichen, wie viele der Biomarker in diesen Proben im Vergleich zu Blutproben vorhanden sind. Ausserdem möchten wir in dieser Studie bestimmen, wie sehr sich Müdigkeit auf das Fahrverhalten auswirkt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die drei Versuchsbedingungen nennen sich Kontrolle, Schlafrestriktion (Vergleich) und Schlafentzug (Prüfung) und erfordern unterschiedliche Schlaf- und Wachzeiten:
Kontrolle: Während drei Vorbereitungsnächten daheim sowie während der anschliessenden Nacht im Schlaflabor erhalten die Teilnehmer volle 8 Stunden Schlaf. Die anschliessende Erholungsnacht bietet den Teilnehmern ebenfalls 8 Stunden Schlaf.
Schlafrestriktion: In drei Vorbereitungsnächten daheim schlafen die Teilnehmer jeweils 6 Stunden pro Nacht. Während der anschliessenden Nacht im Schlaflabor werden den Teilnehmern ebenfalls 6 Stunden Schlaf angeboten. Das daraus resultierende Schlafdefizit aus 4 x 2 Stunden ergibt total 8 Stunden. Die anschliessende Erholungsnacht bietet den Teilnehmern 8 Stunden Schlaf.
Schlafentzug: In drei Vorbereitungsnächten daheim schlafen die Teilnehmer volle 8 Stunden pro Nacht. Um den maximalen Schlafdruck durch Auslassen eines Nachtschlafs zu erzeugen, werden die Teilnehmer während Ihrer anschliessenden Nacht im Schlaflabor vom Studienpersonal wachgehalten. Auf diese Weise wird ein Schlafdefizit von total 8 Stunden aufgebaut. Die anschliessende Erholungsnacht bietet den Teilnehmern 8 Stunden Schlaf.
Jede der Bedingungen wird von den Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge in möglichst aufeinanderfolgenden Wochen durchlaufen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die vorliegende Studie bietet die Möglichkeit, eine Verbindung zwischen Stoffwechselprodukten und nachlassender Leistungsfähigkeit durch Müdigkeit zu schaffen. Diese Stoffwechselprodukte könnten in Zukunft als Biomarker für Müdigkeit in der Forschung, Klinik und Forensik von grossem Nutzen sein.
(BASEC)
- Alter 20-35 Jahre - männliches Geschlecht - Deutschkenntnisse, Niveau: fliessend (Lesen und Schreiben) - Body Mass Index (BMI) zwischen 18.5-24.9 kg/m2 (Normalgewicht) - gesunder Allgemeinzustand - moderater Koffeinkonsum (3 oder weniger koffeinhaltige Getränke pro Tag) - moderater Alkoholkonsum (5 oder weniger alkoholhaltige Getränke pro Woche) - übliche Schlafdauer 7-9 Stunden pro Nacht - Pittsburgh Sleep Quality Index ≤ 5 - gute Oralhygiene (≥ 1x Zähneputzen pro Tag) - normalsichtig oder durch Brille/Kontaktlinsen korrigierter Visus - seit über 2 Jahren in Besitz einer Fahrerlaubnis für PKW, erworben in einem Land mit Rechtsverkehr und regelmässiges Fahren eines PKW (≥ 1x pro Woche) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Reisen mit einer Zeitverschiebung von mehr als 2 Zeitzonen in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt oder während der Studiendauer - nächtliche Schichtarbeit - extremer Chronotyp (reduzierter Morningness-Eveningness-Fragebogen Score ≤7 oder ≥22) - übliche Nickerchen oder "power naps" - bekannte Schlafstörungen oder -erkrankungen - schwerwiegende akute oder chronische neurologische, psychische, kardiovaskuläre, zahnmedizinische oder allgemeinmedizinische Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfperson ein Risiko für die Teilnahme darstellen oder die Studienmessungen beeinflussen können - Einnahme von Medikamenten (regelmässig oder während der Studiendauer), die nach Ansicht der Prüfperson die Studienmessungen beeinflussen können - Einnahme von Drogen - Raucher (oder anderer Tabakkonsum) - üblicher Konsum von Energy Drinks (>1 pro Woche) - schwerwiegende Hautallergien oder Überempfindlichkeiten - Ernährungseinschränkungen - Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten - aktuelle oder in den letzten 3 Monaten zurückliegende Covid-19-Infektion - bekannte Synkopen beim Anblick von Blut oder Nadeln - bekanntes Unwohlsein in Simulatoren - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor dem Einschluss oder während der vorliegenden Studie. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Thomas Krämer
+41 44 635 5640
thomas.kraemer@clutterirm.uzh.ch(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.08.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible