Studie zur Identifizierung metabolischer Biomarker der müdigkeitsbedingten Leistungseinbussen und der Fahrunfähigkeit
Summary description of the study
Müdigkeit ist ein komplexes Phänomen mit vielen verschiedenen Einflüssen. Ihnen allen gemein ist der Verlust der Leistungsfähigkeit. Dies wurde bereits in zahlreichen Studien nachgewiesen und gemessen. Es existiert dennoch keine Skala, die alle Formen von Müdigkeit messen kann. Jeder einzelne Mensch hat seinen eigenen Schlaf- und Wachrhythmus und ein unterschiedliches Müdigkeitsempfinden. Daher werden objektive und messbare Körpersubstanzen als Zeichen akuter Müdigkeit dringend benötigt. Solche sogenannten Biomarker wären für Forschung, Klinik und Forensik von grossem Nutzen. Richtig angewendet könnten diese Biomarker dazu beitragen, gefährdete Gruppen zu schützen und Unfälle zu vermeiden, die bis dato immense Kosten verursachen sowie mitunter Menschenleben fordern. Daher soll diese – in ihrer Form bisher einzigartige – Studie nun die Möglichkeit bieten, Biomarker in Zusammenhang mit akuter Müdigkeit und dadurch hervorgerufene Leistungseinbussen zu bringen. Unsere Hoffnungen liegen darin diese Biomarker im Speichel oder dem Fingerschweiss zu finden. Diese beiden Körperflüssigkeiten wären ideal, da sie problemlos und schmerzfrei auch von nichtmedizinischem Personal gesammelt werden können. Auch Ausatemluft kommt als Probenmaterial in Betracht. Als Nebenziel dieser Studie wollen wir vergleichen, wie viele der Biomarker in diesen Proben im Vergleich zu Blutproben vorhanden sind. Ausserdem möchten wir in dieser Studie bestimmen, wie sehr sich Müdigkeit auf das Fahrverhalten auswirkt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die drei Versuchsbedingungen nennen sich Kontrolle, Schlafrestriktion (Vergleich) und Schlafentzug (Prüfung) und erfordern unterschiedliche Schlaf- und Wachzeiten:
Kontrolle: Während drei Vorbereitungsnächten daheim sowie während der anschliessenden Nacht im Schlaflabor erhalten die Teilnehmer volle 8 Stunden Schlaf. Die anschliessende Erholungsnacht bietet den Teilnehmern ebenfalls 8 Stunden Schlaf.
Schlafrestriktion: In drei Vorbereitungsnächten daheim schlafen die Teilnehmer jeweils 6 Stunden pro Nacht. Während der anschliessenden Nacht im Schlaflabor werden den Teilnehmern ebenfalls 6 Stunden Schlaf angeboten. Das daraus resultierende Schlafdefizit aus 4 x 2 Stunden ergibt total 8 Stunden. Die anschliessende Erholungsnacht bietet den Teilnehmern 8 Stunden Schlaf.
Schlafentzug: In drei Vorbereitungsnächten daheim schlafen die Teilnehmer volle 8 Stunden pro Nacht. Um den maximalen Schlafdruck durch Auslassen eines Nachtschlafs zu erzeugen, werden die Teilnehmer während Ihrer anschliessenden Nacht im Schlaflabor vom Studienpersonal wachgehalten. Auf diese Weise wird ein Schlafdefizit von total 8 Stunden aufgebaut. Die anschliessende Erholungsnacht bietet den Teilnehmern 8 Stunden Schlaf.
Jede der Bedingungen wird von den Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge in möglichst aufeinanderfolgenden Wochen durchlaufen.
(BASEC)
Disease under investigation
Die vorliegende Studie bietet die Möglichkeit, eine Verbindung zwischen Stoffwechselprodukten und nachlassender Leistungsfähigkeit durch Müdigkeit zu schaffen. Diese Stoffwechselprodukte könnten in Zukunft als Biomarker für Müdigkeit in der Forschung, Klinik und Forensik von grossem Nutzen sein.
(BASEC)
- Alter 20-35 Jahre - männliches Geschlecht - Deutschkenntnisse, Niveau: fliessend (Lesen und Schreiben) - Body Mass Index (BMI) zwischen 18.5-24.9 kg/m2 (Normalgewicht) - gesunder Allgemeinzustand - moderater Koffeinkonsum (3 oder weniger koffeinhaltige Getränke pro Tag) - moderater Alkoholkonsum (5 oder weniger alkoholhaltige Getränke pro Woche) - übliche Schlafdauer 7-9 Stunden pro Nacht - Pittsburgh Sleep Quality Index ≤ 5 - gute Oralhygiene (≥ 1x Zähneputzen pro Tag) - normalsichtig oder durch Brille/Kontaktlinsen korrigierter Visus - seit über 2 Jahren in Besitz einer Fahrerlaubnis für PKW, erworben in einem Land mit Rechtsverkehr und regelmässiges Fahren eines PKW (≥ 1x pro Woche) (BASEC)
Exclusion criteria
- Reisen mit einer Zeitverschiebung von mehr als 2 Zeitzonen in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt oder während der Studiendauer - nächtliche Schichtarbeit - extremer Chronotyp (reduzierter Morningness-Eveningness-Fragebogen Score ≤7 oder ≥22) - übliche Nickerchen oder "power naps" - bekannte Schlafstörungen oder -erkrankungen - schwerwiegende akute oder chronische neurologische, psychische, kardiovaskuläre, zahnmedizinische oder allgemeinmedizinische Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfperson ein Risiko für die Teilnahme darstellen oder die Studienmessungen beeinflussen können - Einnahme von Medikamenten (regelmässig oder während der Studiendauer), die nach Ansicht der Prüfperson die Studienmessungen beeinflussen können - Einnahme von Drogen - Raucher (oder anderer Tabakkonsum) - üblicher Konsum von Energy Drinks (>1 pro Woche) - schwerwiegende Hautallergien oder Überempfindlichkeiten - Ernährungseinschränkungen - Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten - aktuelle oder in den letzten 3 Monaten zurückliegende Covid-19-Infektion - bekannte Synkopen beim Anblick von Blut oder Nadeln - bekanntes Unwohlsein in Simulatoren - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor dem Einschluss oder während der vorliegenden Studie. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Thomas Krämer
+41 44 635 5640
thomas.kraemer@clutterirm.uzh.ch(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
12.08.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available