Studio di pre-acclimatazione per un'espedizione in alta quota
Résumé de l'étude
Durante un'esposizione ad alta quota, il corpo umano si adatta alla riduzione del contenuto di ossigeno dell'aria respirata per consentire la sopravvivenza e le prestazioni in questo ambiente. Molti processi in quasi tutti i sistemi organici giocano un ruolo. Tra questi, l'apporto di ossigeno ai tessuti è migliorato attraverso il reclutamento di piccoli vasi sanguigni (capillari). L'insieme di tutti i processi di adattamento è chiamato acclimatazione ipossica. Il principale mezzo per influenzare positivamente l'acclimatazione è la scelta di un profilo di ascesa appropriato. Un nuovo approccio consiste nel raggiungere un'acclimatazione parziale prima dell'inizio di un'espedizione in alta quota. Questo avviene attraverso un'esposizione notturna a una leggera ipossia in una tenda arricchita di azoto, dove si trascorre la notte per diverse settimane a casa. Tuttavia, nonostante il successo apparente nell'applicazione, non è chiaro quali benefici e rischi comporti questo metodo e come debba essere utilizzato in modo ottimale. Nella presente studio, saranno raccolte informazioni per determinare se una pre-acclimatazione porta a un miglioramento della funzione capillare e, durante un'espedizione in alta quota, a una riduzione dell'incidenza della malattia da alta quota e a un'influenza sulla probabilità di raggiungere l'obiettivo dell'espedizione senza supplementazione di ossigeno. Questo studio è condotto in conformità con la legislazione svizzera e secondo linee guida internazionalmente riconosciute. È stato approvato dalla commissione etica indipendente competente del cantone.
(BASEC)
Intervention étudiée
I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il primo gruppo effettuerà l'espedizione senza una pre-acclimatazione specifica (gruppo di controllo). I partecipanti del secondo gruppo (gruppo di intervento) trascorreranno durante l'intero periodo di acclimatazione (quattro settimane prima dell'espedizione) almeno sei ore di sonno in una tenda a concentrazione di azoto (nota come tenda ipossica), che simula l'aria ambientale povera di ossigeno a 3500 m di altitudine.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Questo studio intende verificare se un soggiorno notturno regolare in una tenda ipossica, come metodo di preparazione per un'espedizione in alta quota, sia utile per alpinisti sani e attivi, riducendo l'incidenza della malattia da alta quota e quindi aumentando la probabilità di raggiungere gli obiettivi dell'espedizione.
(BASEC)
Alpinisti sani e attivi di età superiore ai 18 anni. Gli alpinisti attivi sono persone con esperienza regolare nell'arrampicata in alta montagna in terreni rocciosi, ghiacciati e innevati di difficoltà WS - ZS secondo la scala di valutazione del Club Alpino Svizzero (SAC-CAS). (BASEC)
Critères d'exclusion
I criteri di esclusione includono edema polmonare o cerebrale nella storia clinica, gravidanza o allattamento, insufficienza cardiaca (stadio B AHA e superiore), ipertensione polmonare, malattie polmonari ad eccezione dell'asma bronchiale lieve, insufficienza renale cronica (stadio 1 KDIGO e superiore), malattie epatiche croniche, storia di fumo (> 5 anni) e alta predisposizione familiare a malattie cardiovascolari in combinazione con il fumo. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich, Autre
(BASEC)
Nepal
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Reto Schüpbach, Institut für Intensivmedizin, Universität Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Matthias Hilty
+41 43 253 8063
matthias.hilty@clutterusz.chInstitute for Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
26.07.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
The PRe-Acclimatization auGmented extreMe Altitude eXpedition (PRAGMAX) Randomized Controlled Trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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