Studio di pre-acclimatazione per un'espedizione in alta quota
Summary description of the study
Durante un'esposizione ad alta quota, il corpo umano si adatta alla riduzione del contenuto di ossigeno dell'aria respirata per consentire la sopravvivenza e le prestazioni in questo ambiente. Molti processi in quasi tutti i sistemi organici giocano un ruolo. Tra questi, l'apporto di ossigeno ai tessuti è migliorato attraverso il reclutamento di piccoli vasi sanguigni (capillari). L'insieme di tutti i processi di adattamento è chiamato acclimatazione ipossica. Il principale mezzo per influenzare positivamente l'acclimatazione è la scelta di un profilo di ascesa appropriato. Un nuovo approccio consiste nel raggiungere un'acclimatazione parziale prima dell'inizio di un'espedizione in alta quota. Questo avviene attraverso un'esposizione notturna a una leggera ipossia in una tenda arricchita di azoto, dove si trascorre la notte per diverse settimane a casa. Tuttavia, nonostante il successo apparente nell'applicazione, non è chiaro quali benefici e rischi comporti questo metodo e come debba essere utilizzato in modo ottimale. Nella presente studio, saranno raccolte informazioni per determinare se una pre-acclimatazione porta a un miglioramento della funzione capillare e, durante un'espedizione in alta quota, a una riduzione dell'incidenza della malattia da alta quota e a un'influenza sulla probabilità di raggiungere l'obiettivo dell'espedizione senza supplementazione di ossigeno. Questo studio è condotto in conformità con la legislazione svizzera e secondo linee guida internazionalmente riconosciute. È stato approvato dalla commissione etica indipendente competente del cantone.
(BASEC)
Intervention under investigation
I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il primo gruppo effettuerà l'espedizione senza una pre-acclimatazione specifica (gruppo di controllo). I partecipanti del secondo gruppo (gruppo di intervento) trascorreranno durante l'intero periodo di acclimatazione (quattro settimane prima dell'espedizione) almeno sei ore di sonno in una tenda a concentrazione di azoto (nota come tenda ipossica), che simula l'aria ambientale povera di ossigeno a 3500 m di altitudine.
(BASEC)
Disease under investigation
Questo studio intende verificare se un soggiorno notturno regolare in una tenda ipossica, come metodo di preparazione per un'espedizione in alta quota, sia utile per alpinisti sani e attivi, riducendo l'incidenza della malattia da alta quota e quindi aumentando la probabilità di raggiungere gli obiettivi dell'espedizione.
(BASEC)
Alpinisti sani e attivi di età superiore ai 18 anni. Gli alpinisti attivi sono persone con esperienza regolare nell'arrampicata in alta montagna in terreni rocciosi, ghiacciati e innevati di difficoltà WS - ZS secondo la scala di valutazione del Club Alpino Svizzero (SAC-CAS). (BASEC)
Exclusion criteria
I criteri di esclusione includono edema polmonare o cerebrale nella storia clinica, gravidanza o allattamento, insufficienza cardiaca (stadio B AHA e superiore), ipertensione polmonare, malattie polmonari ad eccezione dell'asma bronchiale lieve, insufficienza renale cronica (stadio 1 KDIGO e superiore), malattie epatiche croniche, storia di fumo (> 5 anni) e alta predisposizione familiare a malattie cardiovascolari in combinazione con il fumo. (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich, Other
(BASEC)
Nepal
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Reto Schüpbach, Institut für Intensivmedizin, Universität Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Matthias Hilty
+41 43 253 8063
matthias.hilty@clutterusz.chInstitute for Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
26.07.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
The PRe-Acclimatization auGmented extreMe Altitude eXpedition (PRAGMAX) Randomized Controlled Trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available