Studio di pre-acclimatazione per un'espedizione in alta quota
Zusammenfassung der Studie
Durante un'esposizione ad alta quota, il corpo umano si adatta alla riduzione del contenuto di ossigeno dell'aria respirata per consentire la sopravvivenza e le prestazioni in questo ambiente. Molti processi in quasi tutti i sistemi organici giocano un ruolo. Tra questi, l'apporto di ossigeno ai tessuti è migliorato attraverso il reclutamento di piccoli vasi sanguigni (capillari). L'insieme di tutti i processi di adattamento è chiamato acclimatazione ipossica. Il principale mezzo per influenzare positivamente l'acclimatazione è la scelta di un profilo di ascesa appropriato. Un nuovo approccio consiste nel raggiungere un'acclimatazione parziale prima dell'inizio di un'espedizione in alta quota. Questo avviene attraverso un'esposizione notturna a una leggera ipossia in una tenda arricchita di azoto, dove si trascorre la notte per diverse settimane a casa. Tuttavia, nonostante il successo apparente nell'applicazione, non è chiaro quali benefici e rischi comporti questo metodo e come debba essere utilizzato in modo ottimale. Nella presente studio, saranno raccolte informazioni per determinare se una pre-acclimatazione porta a un miglioramento della funzione capillare e, durante un'espedizione in alta quota, a una riduzione dell'incidenza della malattia da alta quota e a un'influenza sulla probabilità di raggiungere l'obiettivo dell'espedizione senza supplementazione di ossigeno. Questo studio è condotto in conformità con la legislazione svizzera e secondo linee guida internazionalmente riconosciute. È stato approvato dalla commissione etica indipendente competente del cantone.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il primo gruppo effettuerà l'espedizione senza una pre-acclimatazione specifica (gruppo di controllo). I partecipanti del secondo gruppo (gruppo di intervento) trascorreranno durante l'intero periodo di acclimatazione (quattro settimane prima dell'espedizione) almeno sei ore di sonno in una tenda a concentrazione di azoto (nota come tenda ipossica), che simula l'aria ambientale povera di ossigeno a 3500 m di altitudine.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Questo studio intende verificare se un soggiorno notturno regolare in una tenda ipossica, come metodo di preparazione per un'espedizione in alta quota, sia utile per alpinisti sani e attivi, riducendo l'incidenza della malattia da alta quota e quindi aumentando la probabilità di raggiungere gli obiettivi dell'espedizione.
(BASEC)
Alpinisti sani e attivi di età superiore ai 18 anni. Gli alpinisti attivi sono persone con esperienza regolare nell'arrampicata in alta montagna in terreni rocciosi, ghiacciati e innevati di difficoltà WS - ZS secondo la scala di valutazione del Club Alpino Svizzero (SAC-CAS). (BASEC)
Ausschlusskriterien
I criteri di esclusione includono edema polmonare o cerebrale nella storia clinica, gravidanza o allattamento, insufficienza cardiaca (stadio B AHA e superiore), ipertensione polmonare, malattie polmonari ad eccezione dell'asma bronchiale lieve, insufficienza renale cronica (stadio 1 KDIGO e superiore), malattie epatiche croniche, storia di fumo (> 5 anni) e alta predisposizione familiare a malattie cardiovascolari in combinazione con il fumo. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Zürich, Andere
(BASEC)
Nepal
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Reto Schüpbach, Institut für Intensivmedizin, Universität Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Matthias Hilty
+41 43 253 8063
matthias.hilty@clutterusz.chInstitute for Intensive Care Medicine, University Hospital Zurich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.07.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The PRe-Acclimatization auGmented extreMe Altitude eXpedition (PRAGMAX) Randomized Controlled Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar