Confronto tra due metodi di stimolazione per la misurazione dei potenziali di movimento durante la rimozione chirurgica dei tumori cerebrali in relazione alla precisione prognostica delle paralisi post-operatorie (studio TRANSEKT)
Résumé de l'étude
Durante le operazioni su tumori all'interno del cranio. Questi tumori si trovano in un'area del cervello che controlla, tra l'altro, il movimento di alcune parti del corpo (mano, braccio, gamba o piede). Pertanto, il monitoraggio delle funzioni motorie durante l'operazione è necessario per rimuovere il tumore il più possibile senza compromettere la funzione motoria. Poiché l'operazione avviene in anestesia generale, la funzione di movimento viene monitorata. La superficie cerebrale viene stimolata elettricamente e la risposta dei muscoli delle braccia/mani e/o delle gambe/piedi viene misurata e registrata. Un deterioramento di questa risposta durante la rimozione del tumore può indicare una paralisi post-operatoria. In questo modo, il chirurgo può reagire e modificare la strategia chirurgica.
(BASEC)
Intervention étudiée
Stimolazione transcranica (attraverso l'osso cranico): Questa avviene tramite elettrodi fissati sulla cuoio capelluto in determinati punti.
Stimolazione corticale diretta (direttamente sul cervello): Questa avviene tramite elettrodi a striscia che, dopo l'apertura del cranio, vengono inseriti sotto la dura madre e poggiano direttamente sulla superficie cerebrale.
Entrambi i metodi sono consolidati e vengono utilizzati di routine nella nostra clinica. Vogliamo in questo studio confrontare i due metodi riguardo al tasso di fallimenti dopo l'operazione e all'estensione della rimozione del tumore.
I partecipanti allo studio compilano un questionario sulla qualità della vita. Inoltre, viene effettuato un follow-up dopo 3 mesi.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Tumore cerebrale
(BASEC)
- Trattamento chirurgico programmato di un tumore cerebrale - Età compresa tra 18 e 80 anni - Risonanza magnetica (MRI) per confermare che il tumore si trova vicino al centro del movimento - Disturbi del movimento - Il paziente è in grado di comprendere il significato e l'importanza dello studio clinico nell'ambito dell'informativa al paziente - Entrambi i metodi di stimolazione sono applicabili (BASEC)
Critères d'exclusion
- gravi limitazioni motorie (paralisi) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Inselspital, University Hospital Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Kathleen Seidel
+41 31 632 24 09
kathleen.seidel@clutterinsel.chDepartment of Neurosurgery
(BASEC)
Informations générales
Universittsmedizin Gttingen
0551-39-65246
tammam.abboud@med.uni-goettingen.de(ICTRP)
Informations scientifiques
Universitätsmedizin Göttingen
0551-39-65246
tammam.abboud@med.uni-goettingen.de(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.03.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
DRKS00023256 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Comparison between transcranial and direct cortical stimulation of motor evoked potentials during the resection of supratentorial brain tumors in terms of prognostic accuracy for postoperative motor deficits: A multicenter parallel-group randomized study (BASEC)
Titre académique
Stimolazione Transcranica versus Stimolazione Corticale Diretta per Potenziali Evocati Motori durante la Resezione di Tumori Supratentoriali sotto Anestesia Generale (il Trial TRANSEKT), uno Studio Controllato Randomizzato - TRANSEKT (ICTRP)
Titre public
Stimolazione Transcranica versus Stimolazione Corticale Diretta per Potenziali Evocati Motori durante la Resezione di Tumori Supratentoriali sotto Anestesia Generale (il Trial TRANSEKT), uno Studio Controllato Randomizzato (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
C71.0
C71.1
C71.2
C71.3 Neoplasia maligna: Cerebro, eccetto lobi e ventricoli Neoplasia maligna: Lobo frontale Neoplasia maligna: Lobo temporale Neoplasia maligna: Lobo parietale (ICTRP)
Intervention étudiée
Gruppo 1: Resezione di un tumore supratentoriale sotto stimolazione elettrica transcranica per il monitoraggio dei potenziali evocati motori
Gruppo 2: Resezione di un tumore supratentoriale sotto stimolazione corticale diretta per il monitoraggio dei potenziali evocati motori. (ICTRP)
Type d'essai
interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Studio controllato randomizzato; Mascheramento: Cieco (mascheramento utilizzato); Controllo: attivo; Assegnazione: parallela; Scopo del disegno dello studio: altro (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione: 1- Indicazione per la resezione chirurgica di un tumore supratentoriale.
2- Glioma supratentoriale sospetto o metastasi in prossimità del tratto corticospinale senza infiltrazione del giro precentrale, confermato in una risonanza magnetica preoperatoria.
3- Paresi preoperatoria assente o lieve (gradi MRC 5 o 4)
4- Età => 18 e =< 80 anni
5- Capacità di fornire consenso informato. (ICTRP)
Criteri di esclusione: 1- Età < 18 o > 80 anni
2- MRI preoperatoria non disponibile
3- Paralisi preoperatoria severa (gradi MRC 1, 2 o 3)
4- Una delle modalità di stimolazione non è appropriata per l'applicazione intraoperatoria secondo il neurochirurgo.
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sensibilità e specificità della stimolazione corticale diretta e transcranica, in termini di previsione dei risultati motori al momento della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento. (ICTRP)
1- Estensione della resezione tumorale.
2- Stato motorio clinico 24 ore dopo l'intervento, al momento della dimissione (o 7 giorni dopo l'intervento) e dopo 3 mesi.
3- Indice di Barthel e punteggio di performance di Karnofsky, al momento della dimissione e dopo 3 mesi.
4- Qualità della vita auto-riportata (EORTC QOL C30) e depressione (BDI-V) 3 mesi dopo l'intervento. (ICTRP)
Date d'enregistrement
29.10.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
03.12.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Tammam Abboud, tammam.abboud@med.uni-goettingen.de, 0551-39-65246, Universittsmedizin Gttingen (ICTRP)
ID secondaires
41/8/20 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
SìDopo la pubblicazione dei risultati primari, tutti i dati saranno anonimizzati e pubblicati in un Repository Open-Access. (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00023256 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible