Confronto tra due metodi di stimolazione per la misurazione dei potenziali di movimento durante la rimozione chirurgica dei tumori cerebrali in relazione alla precisione prognostica delle paralisi post-operatorie (studio TRANSEKT)
Zusammenfassung der Studie
Durante le operazioni su tumori all'interno del cranio. Questi tumori si trovano in un'area del cervello che controlla, tra l'altro, il movimento di alcune parti del corpo (mano, braccio, gamba o piede). Pertanto, il monitoraggio delle funzioni motorie durante l'operazione è necessario per rimuovere il tumore il più possibile senza compromettere la funzione motoria. Poiché l'operazione avviene in anestesia generale, la funzione di movimento viene monitorata. La superficie cerebrale viene stimolata elettricamente e la risposta dei muscoli delle braccia/mani e/o delle gambe/piedi viene misurata e registrata. Un deterioramento di questa risposta durante la rimozione del tumore può indicare una paralisi post-operatoria. In questo modo, il chirurgo può reagire e modificare la strategia chirurgica.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Stimolazione transcranica (attraverso l'osso cranico): Questa avviene tramite elettrodi fissati sulla cuoio capelluto in determinati punti.
Stimolazione corticale diretta (direttamente sul cervello): Questa avviene tramite elettrodi a striscia che, dopo l'apertura del cranio, vengono inseriti sotto la dura madre e poggiano direttamente sulla superficie cerebrale.
Entrambi i metodi sono consolidati e vengono utilizzati di routine nella nostra clinica. Vogliamo in questo studio confrontare i due metodi riguardo al tasso di fallimenti dopo l'operazione e all'estensione della rimozione del tumore.
I partecipanti allo studio compilano un questionario sulla qualità della vita. Inoltre, viene effettuato un follow-up dopo 3 mesi.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Tumore cerebrale
(BASEC)
- Trattamento chirurgico programmato di un tumore cerebrale - Età compresa tra 18 e 80 anni - Risonanza magnetica (MRI) per confermare che il tumore si trova vicino al centro del movimento - Disturbi del movimento - Il paziente è in grado di comprendere il significato e l'importanza dello studio clinico nell'ambito dell'informativa al paziente - Entrambi i metodi di stimolazione sono applicabili (BASEC)
Ausschlusskriterien
- gravi limitazioni motorie (paralisi) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital, University Hospital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Kathleen Seidel
+41 31 632 24 09
kathleen.seidel@clutterinsel.chDepartment of Neurosurgery
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Universittsmedizin Gttingen
0551-39-65246
tammam.abboud@med.uni-goettingen.de(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Universitätsmedizin Göttingen
0551-39-65246
tammam.abboud@med.uni-goettingen.de(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.03.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
DRKS00023256 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Comparison between transcranial and direct cortical stimulation of motor evoked potentials during the resection of supratentorial brain tumors in terms of prognostic accuracy for postoperative motor deficits: A multicenter parallel-group randomized study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Stimolazione Transcranica versus Stimolazione Corticale Diretta per Potenziali Evocati Motori durante la Resezione di Tumori Supratentoriali sotto Anestesia Generale (il Trial TRANSEKT), uno Studio Controllato Randomizzato - TRANSEKT (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Stimolazione Transcranica versus Stimolazione Corticale Diretta per Potenziali Evocati Motori durante la Resezione di Tumori Supratentoriali sotto Anestesia Generale (il Trial TRANSEKT), uno Studio Controllato Randomizzato (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
C71.0
C71.1
C71.2
C71.3 Neoplasia maligna: Cerebro, eccetto lobi e ventricoli Neoplasia maligna: Lobo frontale Neoplasia maligna: Lobo temporale Neoplasia maligna: Lobo parietale (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gruppo 1: Resezione di un tumore supratentoriale sotto stimolazione elettrica transcranica per il monitoraggio dei potenziali evocati motori
Gruppo 2: Resezione di un tumore supratentoriale sotto stimolazione corticale diretta per il monitoraggio dei potenziali evocati motori. (ICTRP)
Studientyp
interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Studio controllato randomizzato; Mascheramento: Cieco (mascheramento utilizzato); Controllo: attivo; Assegnazione: parallela; Scopo del disegno dello studio: altro (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione: 1- Indicazione per la resezione chirurgica di un tumore supratentoriale.
2- Glioma supratentoriale sospetto o metastasi in prossimità del tratto corticospinale senza infiltrazione del giro precentrale, confermato in una risonanza magnetica preoperatoria.
3- Paresi preoperatoria assente o lieve (gradi MRC 5 o 4)
4- Età => 18 e =< 80 anni
5- Capacità di fornire consenso informato. (ICTRP)
Criteri di esclusione: 1- Età < 18 o > 80 anni
2- MRI preoperatoria non disponibile
3- Paralisi preoperatoria severa (gradi MRC 1, 2 o 3)
4- Una delle modalità di stimolazione non è appropriata per l'applicazione intraoperatoria secondo il neurochirurgo.
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sensibilità e specificità della stimolazione corticale diretta e transcranica, in termini di previsione dei risultati motori al momento della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento. (ICTRP)
1- Estensione della resezione tumorale.
2- Stato motorio clinico 24 ore dopo l'intervento, al momento della dimissione (o 7 giorni dopo l'intervento) e dopo 3 mesi.
3- Indice di Barthel e punteggio di performance di Karnofsky, al momento della dimissione e dopo 3 mesi.
4- Qualità della vita auto-riportata (EORTC QOL C30) e depressione (BDI-V) 3 mesi dopo l'intervento. (ICTRP)
Registrierungsdatum
29.10.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
03.12.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Tammam Abboud, tammam.abboud@med.uni-goettingen.de, 0551-39-65246, Universittsmedizin Gttingen (ICTRP)
Sekundäre IDs
41/8/20 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
SìDopo la pubblicazione dei risultati primari, tutti i dati saranno anonimizzati e pubblicati in un Repository Open-Access. (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00023256 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar