Confronto tra due metodi di stimolazione per la misurazione dei potenziali di movimento durante la rimozione chirurgica dei tumori cerebrali in relazione alla precisione prognostica delle paralisi post-operatorie (studio TRANSEKT)
Summary description of the study
Durante le operazioni su tumori all'interno del cranio. Questi tumori si trovano in un'area del cervello che controlla, tra l'altro, il movimento di alcune parti del corpo (mano, braccio, gamba o piede). Pertanto, il monitoraggio delle funzioni motorie durante l'operazione è necessario per rimuovere il tumore il più possibile senza compromettere la funzione motoria. Poiché l'operazione avviene in anestesia generale, la funzione di movimento viene monitorata. La superficie cerebrale viene stimolata elettricamente e la risposta dei muscoli delle braccia/mani e/o delle gambe/piedi viene misurata e registrata. Un deterioramento di questa risposta durante la rimozione del tumore può indicare una paralisi post-operatoria. In questo modo, il chirurgo può reagire e modificare la strategia chirurgica.
(BASEC)
Intervention under investigation
Stimolazione transcranica (attraverso l'osso cranico): Questa avviene tramite elettrodi fissati sulla cuoio capelluto in determinati punti.
Stimolazione corticale diretta (direttamente sul cervello): Questa avviene tramite elettrodi a striscia che, dopo l'apertura del cranio, vengono inseriti sotto la dura madre e poggiano direttamente sulla superficie cerebrale.
Entrambi i metodi sono consolidati e vengono utilizzati di routine nella nostra clinica. Vogliamo in questo studio confrontare i due metodi riguardo al tasso di fallimenti dopo l'operazione e all'estensione della rimozione del tumore.
I partecipanti allo studio compilano un questionario sulla qualità della vita. Inoltre, viene effettuato un follow-up dopo 3 mesi.
(BASEC)
Disease under investigation
Tumore cerebrale
(BASEC)
- Trattamento chirurgico programmato di un tumore cerebrale - Età compresa tra 18 e 80 anni - Risonanza magnetica (MRI) per confermare che il tumore si trova vicino al centro del movimento - Disturbi del movimento - Il paziente è in grado di comprendere il significato e l'importanza dello studio clinico nell'ambito dell'informativa al paziente - Entrambi i metodi di stimolazione sono applicabili (BASEC)
Exclusion criteria
- gravi limitazioni motorie (paralisi) (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital, University Hospital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Kathleen Seidel
+41 31 632 24 09
kathleen.seidel@clutterinsel.chDepartment of Neurosurgery
(BASEC)
General Information
Universittsmedizin Gttingen
0551-39-65246
tammam.abboud@med.uni-goettingen.de(ICTRP)
Scientific Information
Universitätsmedizin Göttingen
0551-39-65246
tammam.abboud@med.uni-goettingen.de(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
09.03.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00023256 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Comparison between transcranial and direct cortical stimulation of motor evoked potentials during the resection of supratentorial brain tumors in terms of prognostic accuracy for postoperative motor deficits: A multicenter parallel-group randomized study (BASEC)
Academic title
Stimolazione Transcranica versus Stimolazione Corticale Diretta per Potenziali Evocati Motori durante la Resezione di Tumori Supratentoriali sotto Anestesia Generale (il Trial TRANSEKT), uno Studio Controllato Randomizzato - TRANSEKT (ICTRP)
Public title
Stimolazione Transcranica versus Stimolazione Corticale Diretta per Potenziali Evocati Motori durante la Resezione di Tumori Supratentoriali sotto Anestesia Generale (il Trial TRANSEKT), uno Studio Controllato Randomizzato (ICTRP)
Disease under investigation
C71.0
C71.1
C71.2
C71.3 Neoplasia maligna: Cerebro, eccetto lobi e ventricoli Neoplasia maligna: Lobo frontale Neoplasia maligna: Lobo temporale Neoplasia maligna: Lobo parietale (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppo 1: Resezione di un tumore supratentoriale sotto stimolazione elettrica transcranica per il monitoraggio dei potenziali evocati motori
Gruppo 2: Resezione di un tumore supratentoriale sotto stimolazione corticale diretta per il monitoraggio dei potenziali evocati motori. (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Studio controllato randomizzato; Mascheramento: Cieco (mascheramento utilizzato); Controllo: attivo; Assegnazione: parallela; Scopo del disegno dello studio: altro (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione: 1- Indicazione per la resezione chirurgica di un tumore supratentoriale.
2- Glioma supratentoriale sospetto o metastasi in prossimità del tratto corticospinale senza infiltrazione del giro precentrale, confermato in una risonanza magnetica preoperatoria.
3- Paresi preoperatoria assente o lieve (gradi MRC 5 o 4)
4- Età => 18 e =< 80 anni
5- Capacità di fornire consenso informato. (ICTRP)
Criteri di esclusione: 1- Età < 18 o > 80 anni
2- MRI preoperatoria non disponibile
3- Paralisi preoperatoria severa (gradi MRC 1, 2 o 3)
4- Una delle modalità di stimolazione non è appropriata per l'applicazione intraoperatoria secondo il neurochirurgo.
Primary and secondary end points
Sensibilità e specificità della stimolazione corticale diretta e transcranica, in termini di previsione dei risultati motori al momento della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento. (ICTRP)
1- Estensione della resezione tumorale.
2- Stato motorio clinico 24 ore dopo l'intervento, al momento della dimissione (o 7 giorni dopo l'intervento) e dopo 3 mesi.
3- Indice di Barthel e punteggio di performance di Karnofsky, al momento della dimissione e dopo 3 mesi.
4- Qualità della vita auto-riportata (EORTC QOL C30) e depressione (BDI-V) 3 mesi dopo l'intervento. (ICTRP)
Registration date
29.10.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
03.12.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Tammam Abboud, tammam.abboud@med.uni-goettingen.de, 0551-39-65246, Universittsmedizin Gttingen (ICTRP)
Secondary trial IDs
41/8/20 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
SìDopo la pubblicazione dei risultati primari, tutti i dati saranno anonimizzati e pubblicati in un Repository Open-Access. (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00023256 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available