Sicurezza ed efficacia della somministrazione del farmaco Tenecteplase in un'arteria cerebrale dopo un ripristino incompleto del flusso sanguigno a causa di occlusioni all'interno del cervello (TECNO)
Résumé de l'étude
In alcuni pazienti, dopo un'occlusione delle grandi arterie cerebrali, può verificarsi un ripristino incompleto del flusso sanguigno a causa di piccoli frammenti di coaguli di sangue. Dopo la rimozione di questi frammenti di coaguli, la somministrazione aggiuntiva di un farmaco trombolitico (Tenecteplase) potrebbe essere utile. Sviluppare e testare terapie che mirano a piccoli frammenti di coaguli residui dopo la rimozione del grande coagulo ha un grande impatto sul futuro sanitario dei pazienti. È fondamentale sapere se possono vivere senza disabilità dopo un ictus.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'obiettivo dello studio è determinare se la somministrazione di un farmaco trombolitico (Tenecteplase) possa sciogliere questi frammenti di coaguli e quindi portare a un migliore ripristino del flusso sanguigno cerebrale e a una ulteriore riduzione della gravità dell'ictus. Per perseguire questo obiettivo, un totale di 156 pazienti saranno assegnati in un rapporto di 1:1 o all'aggiunta di Tenecteplase o allo standard di trattamento attuale (nessuna ulteriore terapia). Il miglioramento del ripristino del flusso sanguigno sarà valutato dopo 25 minuti e 24 ore dopo la randomizzazione. La gravità dell'ictus sarà verificata dopo 24 ore e dopo 90 giorni per vedere se i danni al cervello sono stati ridotti.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gli ictus più gravi causati da ipoperfusione sono dovuti a un'occlusione di una grande arteria cerebrale. Attualmente, il trattamento standard per questi pazienti prevede la rimozione meccanica del coagulo di sangue mediante strumenti speciali introdotti attraverso l'inguine. Sebbene questo metodo di trattamento sia utile per molti pazienti, il coagulo di sangue può essere rimosso solo parzialmente nel 40% dei casi, lasciando piccoli frammenti di coaguli nelle piccole arterie cerebrali. Questo ripristino del flusso sanguigno cerebrale, sebbene migliore rispetto alla situazione iniziale, è incompleto e comporta una riduzione delle possibilità di guarigione completa. Pertanto, sono desiderabili forme di terapia che mirano a sciogliere questi piccoli frammenti di coaguli.
(BASEC)
- Consenso informato, età ≥ 18 anni - Segni clinici che indicano un ictus ischemico improvviso - Il paziente ha avuto una prima occlusione di grandi vasi nella circolazione anteriore del cervello (definita come ICA intracranica, M1, M2, M3, A1, A2, P1 o P2) - Il paziente ha subito un trattamento per ictus all'interno dei vasi - Randomizzazione non oltre < 705 minuti (11h 45min) dopo l'insorgenza dei sintomi/ultimo momento in cui il paziente era sano (BASEC)
Critères d'exclusion
- Emorragia improvvisa nel cranio - Non applicabilità alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker) - Emorragie gravi negli ultimi 6 mesi - Interventi chirurgici maggiori negli ultimi 2 mesi - Assunzione (orale) di antagonisti della vitamina K (farmaco che sostituisce la vitamina K e inibisce così la coagulazione del sangue) con INR > 1,7 - Piastrine < 50.000 - Ipertensione non controllata (definita come PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg, che non sono trattabili) (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lugano, Luzern, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Johannes Kaesmacher
+41 31 632 03 64
nctu@clutterinsel.chInselspital Bern Universitätsklinik für Neuroradiologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Informations générales
NCTU
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05499832 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Safety and Efficacy of intra-arterial Tenecteplase for non-complete reperfusion of intracranial occlusions (BASEC)
Titre académique
Sicurezza ed Efficacia del Tenecteplase Intra-arterioso per la Reperfusione Non Completa delle Occlusioni Intracraniche (ICTRP)
Titre public
Sicurezza ed Efficacia del Tenecteplase Intra-arterioso per la Reperfusione Non Completa delle Occlusioni Intracraniche (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ictus Ischemico (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Tenecteplase (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione
- Consenso informato
- Età =18 anni
- Segni clinici coerenti con un ictus ischemico acuto
- Il paziente ha avuto un'occlusione iniziale del vaso nella circolazione anteriore o posteriore
definita come ICA intracranica, M1, M2, M3, A1, A2, P1 o P2
- Il paziente ha subito un trattamento endovascolare per ictus
- Inizio fino alla randomizzazione non oltre < 705 minuti (11h 45min) dopo
l'insorgenza dei sintomi/ultima volta visto bene.
- Reperfusione incompleta definita come una delle seguenti:
1. Per ICA/M1: reperfusione TICI2b/2c (50-99%) dopo trattamento endovascolare senza
occlusione target meccanicamente modificabile (come definito dall'
interventista).
2. Per A1/A2, P1/P2, M2/M3: reperfusione TICI2a/2b/2c (1-99%) dopo trattamento endovascolare
senza occlusione target meccanicamente modificabile (come definito dall'
interventista).
3. Qualsiasi embolia in nuovo territorio senza occlusione target meccanicamente modificabile (come
definito dall'interventista).
- Segni di cambiamenti ischemici precoci della TC senza contrasto Alberta Stroke Program Early CT
Score (ASPECTS) =5 (per DWI-ASPECTS = 4, per DWI-ASECTS: una regione deve avere
un'anomalia di diffusione nel 20% o più del suo volume per essere considerata DWI-ASPECTS
positiva)
Criteri di Esclusione
- Emorragia intracranica acuta
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker)
- Qualsiasi emorragia grave negli ultimi 6 mesi, che impedirebbe l'amministrazione di
trombolisi endovenosa in routine clinica. Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 2 mesi con
grave rischio di emorragia, che impedirebbe l'amministrazione di trombolisi endovenosa in routine clinica
- Assunzione di antagonisti della vitamina K con INR >1.7
- Piastrine < 50.000
- Ipertensione non controllata (definita come PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg
refrattaria al trattamento)
- Ulcera dispeptica attiva
- Aneurisma arterioso noto
- Neoplasie note con rischio di emorragia
- Fibrosi epatica severa o ipertensione portale
- Pericardite acuta
- Endocardite acuta
- Pancreatite acuta
- Allergia nota al TNK o Gentamicina o altri additivi/ausiliari (Polysorbatum 20,
L-Argininum, Acidum phosphoricum)
- Insufficienza renale nota definita da una creatinina sierica > 3.0 mg/dl (o 265.2
mol/l) o tasso di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 o come soggetto che ha richiesto
emodialisi/dialisi peritoneale
- Evidenza radiologica confermata di effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccolo
meningioma)
- Evidenza radiologica confermata di vasculite cerebrale
- Trombosi calcificata
- Gravidanza o donne in allattamento (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Reperfusione precoce dell'occlusione intracranica residua(i); Reperfusione tardiva dell'occlusione intracranica residua(i) (ICTRP)
Grado di disabilità o dipendenza valutato dalla scala di ranking modificata (mRS) (analisi di spostamento); Cambiamento normalizzato nella Scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS); Cambiamento nella Scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS); Qualità della vita valutata dall'EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L); Mortalità per tutte le cause (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Urs Fischer, PhD;Urs Fischer, Prof, urs.fischer@insel.ch, +41316327305, NCTU, (ICTRP)
ID secondaires
2022-00388 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05499832 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible