Sécurité et efficacité de l'administration du médicament Tenecteplase dans une artère cérébrale après une restauration incomplète du flux sanguin due à des occlusions dans le cerveau (TECNO)
Résumé de l'étude
Chez certains patients, après une occlusion des grandes artères cérébrales, une restauration incomplète du flux sanguin peut survenir en raison de petits fragments de caillots sanguins. Après l'élimination de ces fragments de caillots, l'administration supplémentaire d'un médicament thrombolytique (Tenecteplase) pourrait être bénéfique. Le développement et le test de thérapies ciblant les petits fragments de caillots restants après l'élimination du gros caillot ont un impact significatif sur l'avenir sanitaire des patients. Il est crucial de savoir s'ils peuvent vivre sans handicap après un AVC.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'administration d'un médicament thrombolytique (Tenecteplase) peut dissoudre ces fragments de caillots et ainsi conduire à une meilleure restauration du flux sanguin cérébral et à une réduction supplémentaire de la gravité de l'AVC. Pour atteindre cet objectif, un total de 156 patients seront répartis dans un rapport de 1:1 soit pour l'administration supplémentaire de Tenecteplase, soit pour le traitement standard actuel (aucun traitement supplémentaire). L'amélioration de la restauration du flux sanguin sera évaluée après 25 minutes et 24 heures après la randomisation. La gravité de l'AVC sera vérifiée après 24 heures et après 90 jours pour voir si les dommages au cerveau ont pu être réduits.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Les AVC les plus graves causés par une hypoperfusion sont dus à une occlusion d'une grande artère cérébrale. Actuellement, le traitement standard pour ces patients implique l'élimination mécanique du caillot sanguin à l'aide d'instruments spéciaux introduits par l'aine. Bien que cette méthode de traitement soit bénéfique pour de nombreux patients, le caillot sanguin ne peut être éliminé que partiellement dans jusqu'à 40 % des cas, laissant de petits fragments de caillots dans les petites artères cérébrales. Cette restauration du flux sanguin cérébral, bien que meilleure par rapport à la situation initiale, est incomplète et s'accompagne d'une réduction des chances de guérison complète. Par conséquent, des formes de thérapie visant à dissoudre ces petits fragments de caillots sont souhaitables.
(BASEC)
- Consentement éclairé, âge ≥ 18 ans - Signes cliniques indiquant un AVC ischémique soudain - Le patient a eu une première occlusion de gros vaisseaux dans la circulation antérieure du cerveau (définie comme ICA intracrânien, M1, M2, M3, A1, A2, P1 ou P2) - Le patient a subi un traitement de l'AVC à l'intérieur des vaisseaux - Randomisation effectuée dans les 705 minutes (11h 45min) suivant l'apparition des symptômes/dernier moment où le patient était en bonne santé (BASEC)
Critères d'exclusion
- Hémorragie soudaine dans le crâne - Non-applicabilité à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque) - Hémorragies sévères au cours des 6 derniers mois - Interventions chirurgicales majeures au cours des 2 derniers mois - Prise (orale) d'antagonistes de la vitamine K (médicament qui remplace la vitamine K et inhibe ainsi la coagulation sanguine) avec INR > 1,7 - Plaquettes < 50 000 - Hypertension non contrôlée (définie comme PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg, qui ne sont pas traitables) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Genève, Lugano, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Johannes Kaesmacher
+41 31 632 03 64
nctu@clutterinsel.chInselspital Bern Universitätsklinik für Neuroradiologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Safety and Efficacy of intra-arterial Tenecteplase for non-complete reperfusion of intracranial occlusions (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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