Sécurité et efficacité de l'administration du médicament Tenecteplase dans une artère cérébrale après une restauration incomplète du flux sanguin due à des occlusions dans le cerveau (TECNO)
Zusammenfassung der Studie
Chez certains patients, après une occlusion des grandes artères cérébrales, une restauration incomplète du flux sanguin peut survenir en raison de petits fragments de caillots sanguins. Après l'élimination de ces fragments de caillots, l'administration supplémentaire d'un médicament thrombolytique (Tenecteplase) pourrait être bénéfique. Le développement et le test de thérapies ciblant les petits fragments de caillots restants après l'élimination du gros caillot ont un impact significatif sur l'avenir sanitaire des patients. Il est crucial de savoir s'ils peuvent vivre sans handicap après un AVC.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'administration d'un médicament thrombolytique (Tenecteplase) peut dissoudre ces fragments de caillots et ainsi conduire à une meilleure restauration du flux sanguin cérébral et à une réduction supplémentaire de la gravité de l'AVC. Pour atteindre cet objectif, un total de 156 patients seront répartis dans un rapport de 1:1 soit pour l'administration supplémentaire de Tenecteplase, soit pour le traitement standard actuel (aucun traitement supplémentaire). L'amélioration de la restauration du flux sanguin sera évaluée après 25 minutes et 24 heures après la randomisation. La gravité de l'AVC sera vérifiée après 24 heures et après 90 jours pour voir si les dommages au cerveau ont pu être réduits.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Les AVC les plus graves causés par une hypoperfusion sont dus à une occlusion d'une grande artère cérébrale. Actuellement, le traitement standard pour ces patients implique l'élimination mécanique du caillot sanguin à l'aide d'instruments spéciaux introduits par l'aine. Bien que cette méthode de traitement soit bénéfique pour de nombreux patients, le caillot sanguin ne peut être éliminé que partiellement dans jusqu'à 40 % des cas, laissant de petits fragments de caillots dans les petites artères cérébrales. Cette restauration du flux sanguin cérébral, bien que meilleure par rapport à la situation initiale, est incomplète et s'accompagne d'une réduction des chances de guérison complète. Par conséquent, des formes de thérapie visant à dissoudre ces petits fragments de caillots sont souhaitables.
(BASEC)
- Consentement éclairé, âge ≥ 18 ans - Signes cliniques indiquant un AVC ischémique soudain - Le patient a eu une première occlusion de gros vaisseaux dans la circulation antérieure du cerveau (définie comme ICA intracrânien, M1, M2, M3, A1, A2, P1 ou P2) - Le patient a subi un traitement de l'AVC à l'intérieur des vaisseaux - Randomisation effectuée dans les 705 minutes (11h 45min) suivant l'apparition des symptômes/dernier moment où le patient était en bonne santé (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Hémorragie soudaine dans le crâne - Non-applicabilité à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque) - Hémorragies sévères au cours des 6 derniers mois - Interventions chirurgicales majeures au cours des 2 derniers mois - Prise (orale) d'antagonistes de la vitamine K (médicament qui remplace la vitamine K et inhibe ainsi la coagulation sanguine) avec INR > 1,7 - Plaquettes < 50 000 - Hypertension non contrôlée (définie comme PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg, qui ne sont pas traitables) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Genf, Lugano, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Johannes Kaesmacher
+41 31 632 03 64
nctu@clutterinsel.chInselspital Bern Universitätsklinik für Neuroradiologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and Efficacy of intra-arterial Tenecteplase for non-complete reperfusion of intracranial occlusions (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
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Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar