Sicurezza ed efficacia della somministrazione del farmaco Tenecteplase in un'arteria cerebrale dopo un ripristino incompleto del flusso sanguigno a causa di occlusioni all'interno del cervello (TECNO)
Summary description of the study
In alcuni pazienti, dopo un'occlusione delle grandi arterie cerebrali, può verificarsi un ripristino incompleto del flusso sanguigno a causa di piccoli frammenti di coaguli di sangue. Dopo la rimozione di questi frammenti di coaguli, la somministrazione aggiuntiva di un farmaco trombolitico (Tenecteplase) potrebbe essere utile. Sviluppare e testare terapie che mirano a piccoli frammenti di coaguli residui dopo la rimozione del grande coagulo ha un grande impatto sul futuro sanitario dei pazienti. È fondamentale sapere se possono vivere senza disabilità dopo un ictus.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'obiettivo dello studio è determinare se la somministrazione di un farmaco trombolitico (Tenecteplase) possa sciogliere questi frammenti di coaguli e quindi portare a un migliore ripristino del flusso sanguigno cerebrale e a una ulteriore riduzione della gravità dell'ictus. Per perseguire questo obiettivo, un totale di 156 pazienti saranno assegnati in un rapporto di 1:1 o all'aggiunta di Tenecteplase o allo standard di trattamento attuale (nessuna ulteriore terapia). Il miglioramento del ripristino del flusso sanguigno sarà valutato dopo 25 minuti e 24 ore dopo la randomizzazione. La gravità dell'ictus sarà verificata dopo 24 ore e dopo 90 giorni per vedere se i danni al cervello sono stati ridotti.
(BASEC)
Disease under investigation
Gli ictus più gravi causati da ipoperfusione sono dovuti a un'occlusione di una grande arteria cerebrale. Attualmente, il trattamento standard per questi pazienti prevede la rimozione meccanica del coagulo di sangue mediante strumenti speciali introdotti attraverso l'inguine. Sebbene questo metodo di trattamento sia utile per molti pazienti, il coagulo di sangue può essere rimosso solo parzialmente nel 40% dei casi, lasciando piccoli frammenti di coaguli nelle piccole arterie cerebrali. Questo ripristino del flusso sanguigno cerebrale, sebbene migliore rispetto alla situazione iniziale, è incompleto e comporta una riduzione delle possibilità di guarigione completa. Pertanto, sono desiderabili forme di terapia che mirano a sciogliere questi piccoli frammenti di coaguli.
(BASEC)
- Consenso informato, età ≥ 18 anni - Segni clinici che indicano un ictus ischemico improvviso - Il paziente ha avuto una prima occlusione di grandi vasi nella circolazione anteriore del cervello (definita come ICA intracranica, M1, M2, M3, A1, A2, P1 o P2) - Il paziente ha subito un trattamento per ictus all'interno dei vasi - Randomizzazione non oltre < 705 minuti (11h 45min) dopo l'insorgenza dei sintomi/ultimo momento in cui il paziente era sano (BASEC)
Exclusion criteria
- Emorragia improvvisa nel cranio - Non applicabilità alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker) - Emorragie gravi negli ultimi 6 mesi - Interventi chirurgici maggiori negli ultimi 2 mesi - Assunzione (orale) di antagonisti della vitamina K (farmaco che sostituisce la vitamina K e inibisce così la coagulazione del sangue) con INR > 1,7 - Piastrine < 50.000 - Ipertensione non controllata (definita come PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg, che non sono trattabili) (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Geneva, Lausanne, Lugano, Luzern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Johannes Kaesmacher
+41 31 632 03 64
nctu@clutterinsel.chInselspital Bern Universitätsklinik für Neuroradiologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
General Information
NCTU
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
28.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05499832 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Safety and Efficacy of intra-arterial Tenecteplase for non-complete reperfusion of intracranial occlusions (BASEC)
Academic title
Sicurezza ed Efficacia del Tenecteplase Intra-arterioso per la Reperfusione Non Completa delle Occlusioni Intracraniche (ICTRP)
Public title
Sicurezza ed Efficacia del Tenecteplase Intra-arterioso per la Reperfusione Non Completa delle Occlusioni Intracraniche (ICTRP)
Disease under investigation
Ictus Ischemico (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Tenecteplase (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione
- Consenso informato
- Età =18 anni
- Segni clinici coerenti con un ictus ischemico acuto
- Il paziente ha avuto un'occlusione iniziale del vaso nella circolazione anteriore o posteriore
definita come ICA intracranica, M1, M2, M3, A1, A2, P1 o P2
- Il paziente ha subito un trattamento endovascolare per ictus
- Inizio fino alla randomizzazione non oltre < 705 minuti (11h 45min) dopo
l'insorgenza dei sintomi/ultima volta visto bene.
- Reperfusione incompleta definita come una delle seguenti:
1. Per ICA/M1: reperfusione TICI2b/2c (50-99%) dopo trattamento endovascolare senza
occlusione target meccanicamente modificabile (come definito dall'
interventista).
2. Per A1/A2, P1/P2, M2/M3: reperfusione TICI2a/2b/2c (1-99%) dopo trattamento endovascolare
senza occlusione target meccanicamente modificabile (come definito dall'
interventista).
3. Qualsiasi embolia in nuovo territorio senza occlusione target meccanicamente modificabile (come
definito dall'interventista).
- Segni di cambiamenti ischemici precoci della TC senza contrasto Alberta Stroke Program Early CT
Score (ASPECTS) =5 (per DWI-ASPECTS = 4, per DWI-ASECTS: una regione deve avere
un'anomalia di diffusione nel 20% o più del suo volume per essere considerata DWI-ASPECTS
positiva)
Criteri di Esclusione
- Emorragia intracranica acuta
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker)
- Qualsiasi emorragia grave negli ultimi 6 mesi, che impedirebbe l'amministrazione di
trombolisi endovenosa in routine clinica. Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 2 mesi con
grave rischio di emorragia, che impedirebbe l'amministrazione di trombolisi endovenosa in routine clinica
- Assunzione di antagonisti della vitamina K con INR >1.7
- Piastrine < 50.000
- Ipertensione non controllata (definita come PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg
refrattaria al trattamento)
- Ulcera dispeptica attiva
- Aneurisma arterioso noto
- Neoplasie note con rischio di emorragia
- Fibrosi epatica severa o ipertensione portale
- Pericardite acuta
- Endocardite acuta
- Pancreatite acuta
- Allergia nota al TNK o Gentamicina o altri additivi/ausiliari (Polysorbatum 20,
L-Argininum, Acidum phosphoricum)
- Insufficienza renale nota definita da una creatinina sierica > 3.0 mg/dl (o 265.2
mol/l) o tasso di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 o come soggetto che ha richiesto
emodialisi/dialisi peritoneale
- Evidenza radiologica confermata di effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccolo
meningioma)
- Evidenza radiologica confermata di vasculite cerebrale
- Trombosi calcificata
- Gravidanza o donne in allattamento (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Reperfusione precoce dell'occlusione intracranica residua(i); Reperfusione tardiva dell'occlusione intracranica residua(i) (ICTRP)
Grado di disabilità o dipendenza valutato dalla scala di ranking modificata (mRS) (analisi di spostamento); Cambiamento normalizzato nella Scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS); Cambiamento nella Scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS); Qualità della vita valutata dall'EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L); Mortalità per tutte le cause (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Urs Fischer, PhD;Urs Fischer, Prof, urs.fischer@insel.ch, +41316327305, NCTU, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00388 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05499832 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available