Intraindividueller Vergleich von 68Ga-PSMA-11 PET/CT und 18F-PSMA-1007 PET/CT bei der Detektion des rezidivierenden Prostatakarzinoms
Résumé de l'étude
Bisher ist noch nicht in ausreichendem Masse bekannt, welche der beiden oben genannten Radiopharmakon die Tumorherde besser darstellen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, dies durch einen intraindividuellen Vergleich der beiden Substanzen herauszufinden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Es ist vorgesehen, dass die Patienten innerhalb von 2 Wochen PET/CT-Untersuchungen mit beiden Radiopharmakon erhalten. Beide Substanzen werden seit Jahren weltweit erfolgreich und ohne Komplikationen in der klinischen Routine eingesetzt (beiden Substanzen sind ab 01 März 2021 in der Schweiz zugelassen).
Diese Studie wird nach geltenden schweizerischen Gesetzen und nach international anerkannten Grundsätzen durchgeführt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Sie wurden für diese Studie angefragt, weil bei Ihnen einem zuvor behandeltem Prostatakrebs der Verdacht auf ein Wiederkehren des Prostatakrebses besteht
(BASEC)
Erwachsene Patienten mit rezidivierendem (d.h. zurückkehrendem) Prostatakarzinom. (BASEC)
Critères d'exclusion
Patienten unter anti-hormoneller Behandlung (d.h. eine sogenannte ADT-Therapie) innert den letzten 6 Monaten) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Ali Afshar-Oromieh
031 632 24 54
ali.afshar@clutterinsel.ch(BASEC)
Informations générales
Inselspital
(ICTRP)
Informations scientifiques
Inselspital
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.05.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05079828 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Direkter Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007 zur Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs in PSMA-Ligand PET/CT (ICTRP)
Titre public
Direkter Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007 (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Prostatakrebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Diagnosetests: 18F-PSMA-1007;Diagnosetests: 68Ga-PSMA-11 (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzüberweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Männlich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem biochemischen Rezidiv eines histologisch bestätigten Prostatakrebses nach radikaler Prostatektomie, definiert als zwei aufeinanderfolgende Prostata-spezifische
Antigen (PSA)-Werte > 0,2 ng/ml:
- Nach Prostatektomie: Patienten > 18 Jahre
- PSA, das innerhalb von ? 4 Wochen nach der ersten PSMA-PET/CT gemessen wurde
- Patienten, die eine schriftliche informierte Einwilligung geben
- Keine Änderung der PC-Behandlung im Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der PSMA-PET/CT eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten haben
- Patienten mit Kontraindikationen für Diurese mit 20 mg Furosemid
- Patienten mit Nierenersatztherapie oder relevanten Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 35 ml/min)
- Unfähigkeit, eine schriftliche informierte Einwilligung zu geben
- Unfähigkeit, zwei aufeinanderfolgende PET-Untersuchungen zu planen und daran teilzunehmen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung aktiv wegen einer zweiten nicht-prostatakrebsartigen Malignität behandelt werden.
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen PSMA-Liganden oder einen der Bestandteile der verwendeten Radiotracer-Lösungen. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Erkennungsrate auf Patientenebene (ICTRP)
Vergleich der Tracerkinetik;Pro Region basierte Erkennungsrate;Interreader-Zuverlässigkeit;Regionale PPV;Semi-quantitative Radiotraceraufnahme von Läsionen;Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und deren Schwere;Läsionen basierte PPV (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Axel Rominger, MD, Inselspital (ICTRP)
ID secondaires
2020-02903 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05079828 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible