Intraindividueller Vergleich von 68Ga-PSMA-11 PET/CT und 18F-PSMA-1007 PET/CT bei der Detektion des rezidivierenden Prostatakarzinoms
Summary description of the study
Bisher ist noch nicht in ausreichendem Masse bekannt, welche der beiden oben genannten Radiopharmakon die Tumorherde besser darstellen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, dies durch einen intraindividuellen Vergleich der beiden Substanzen herauszufinden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Es ist vorgesehen, dass die Patienten innerhalb von 2 Wochen PET/CT-Untersuchungen mit beiden Radiopharmakon erhalten. Beide Substanzen werden seit Jahren weltweit erfolgreich und ohne Komplikationen in der klinischen Routine eingesetzt (beiden Substanzen sind ab 01 März 2021 in der Schweiz zugelassen).
Diese Studie wird nach geltenden schweizerischen Gesetzen und nach international anerkannten Grundsätzen durchgeführt.
(BASEC)
Disease under investigation
Sie wurden für diese Studie angefragt, weil bei Ihnen einem zuvor behandeltem Prostatakrebs der Verdacht auf ein Wiederkehren des Prostatakrebses besteht
(BASEC)
Erwachsene Patienten mit rezidivierendem (d.h. zurückkehrendem) Prostatakarzinom. (BASEC)
Exclusion criteria
Patienten unter anti-hormoneller Behandlung (d.h. eine sogenannte ADT-Therapie) innert den letzten 6 Monaten) (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Ali Afshar-Oromieh
031 632 24 54
ali.afshar@clutterinsel.ch(BASEC)
General Information
Inselspital
(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
27.05.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05079828 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Direkter Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007 zur Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs in PSMA-Ligand PET/CT (ICTRP)
Public title
Direkter Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007 (ICTRP)
Disease under investigation
Prostatakrebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetests: 18F-PSMA-1007;Diagnosetests: 68Ga-PSMA-11 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzüberweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Männlich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem biochemischen Rezidiv eines histologisch bestätigten Prostatakrebses nach radikaler Prostatektomie, definiert als zwei aufeinanderfolgende Prostata-spezifische
Antigen (PSA)-Werte > 0,2 ng/ml:
- Nach Prostatektomie: Patienten > 18 Jahre
- PSA, das innerhalb von ? 4 Wochen nach der ersten PSMA-PET/CT gemessen wurde
- Patienten, die eine schriftliche informierte Einwilligung geben
- Keine Änderung der PC-Behandlung im Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der PSMA-PET/CT eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten haben
- Patienten mit Kontraindikationen für Diurese mit 20 mg Furosemid
- Patienten mit Nierenersatztherapie oder relevanten Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 35 ml/min)
- Unfähigkeit, eine schriftliche informierte Einwilligung zu geben
- Unfähigkeit, zwei aufeinanderfolgende PET-Untersuchungen zu planen und daran teilzunehmen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung aktiv wegen einer zweiten nicht-prostatakrebsartigen Malignität behandelt werden.
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen PSMA-Liganden oder einen der Bestandteile der verwendeten Radiotracer-Lösungen. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Erkennungsrate auf Patientenebene (ICTRP)
Vergleich der Tracerkinetik;Pro Region basierte Erkennungsrate;Interreader-Zuverlässigkeit;Regionale PPV;Semi-quantitative Radiotraceraufnahme von Läsionen;Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und deren Schwere;Läsionen basierte PPV (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Axel Rominger, MD, Inselspital (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-02903 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05079828 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available