Intraindividueller Vergleich von 68Ga-PSMA-11 PET/CT und 18F-PSMA-1007 PET/CT bei der Detektion des rezidivierenden Prostatakarzinoms
Descrizione riassuntiva dello studio
Bisher ist noch nicht in ausreichendem Masse bekannt, welche der beiden oben genannten Radiopharmakon die Tumorherde besser darstellen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, dies durch einen intraindividuellen Vergleich der beiden Substanzen herauszufinden.
(BASEC)
Intervento studiato
Es ist vorgesehen, dass die Patienten innerhalb von 2 Wochen PET/CT-Untersuchungen mit beiden Radiopharmakon erhalten. Beide Substanzen werden seit Jahren weltweit erfolgreich und ohne Komplikationen in der klinischen Routine eingesetzt (beiden Substanzen sind ab 01 März 2021 in der Schweiz zugelassen).
Diese Studie wird nach geltenden schweizerischen Gesetzen und nach international anerkannten Grundsätzen durchgeführt.
(BASEC)
Malattie studiate
Sie wurden für diese Studie angefragt, weil bei Ihnen einem zuvor behandeltem Prostatakrebs der Verdacht auf ein Wiederkehren des Prostatakrebses besteht
(BASEC)
Erwachsene Patienten mit rezidivierendem (d.h. zurückkehrendem) Prostatakarzinom. (BASEC)
Criteri di esclusione
Patienten unter anti-hormoneller Behandlung (d.h. eine sogenannte ADT-Therapie) innert den letzten 6 Monaten) (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Ali Afshar-Oromieh
031 632 24 54
ali.afshar@clutterinsel.ch(BASEC)
Informazioni generali
Inselspital
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.05.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05079828 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Direkter Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007 zur Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs in PSMA-Ligand PET/CT (ICTRP)
Titolo pubblico
Direkter Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007 (ICTRP)
Malattie studiate
Prostatakrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Diagnosetests: 18F-PSMA-1007;Diagnosetests: 68Ga-PSMA-11 (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzüberweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Männlich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem biochemischen Rezidiv eines histologisch bestätigten Prostatakrebses nach radikaler Prostatektomie, definiert als zwei aufeinanderfolgende Prostata-spezifische
Antigen (PSA)-Werte > 0,2 ng/ml:
- Nach Prostatektomie: Patienten > 18 Jahre
- PSA, das innerhalb von ? 4 Wochen nach der ersten PSMA-PET/CT gemessen wurde
- Patienten, die eine schriftliche informierte Einwilligung geben
- Keine Änderung der PC-Behandlung im Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der PSMA-PET/CT eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten haben
- Patienten mit Kontraindikationen für Diurese mit 20 mg Furosemid
- Patienten mit Nierenersatztherapie oder relevanten Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 35 ml/min)
- Unfähigkeit, eine schriftliche informierte Einwilligung zu geben
- Unfähigkeit, zwei aufeinanderfolgende PET-Untersuchungen zu planen und daran teilzunehmen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung aktiv wegen einer zweiten nicht-prostatakrebsartigen Malignität behandelt werden.
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen PSMA-Liganden oder einen der Bestandteile der verwendeten Radiotracer-Lösungen. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Erkennungsrate auf Patientenebene (ICTRP)
Vergleich der Tracerkinetik;Pro Region basierte Erkennungsrate;Interreader-Zuverlässigkeit;Regionale PPV;Semi-quantitative Radiotraceraufnahme von Läsionen;Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und deren Schwere;Läsionen basierte PPV (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Axel Rominger, MD, Inselspital (ICTRP)
ID secondari
2020-02903 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05079828 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile