Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Myval-Transkatheter-Herzklappen (THV) von Meril im Vergleich zu herkömmlichen Klappen (Sapien THV von Edwards und Evolut THV von Medtronic) bei Patienten, deren kranke Aortenherzklappe ersetzt werden muss.
Résumé de l'étude
Patienten, die an einer schweren symptomatischen nativen Aortenklappenstenose (einer Einengung der Aortenklappe), die einen normalen Blutfluss aus dem Herzen nicht zulässt leiden werden angefragt, ob sie an der LANDMARK-Studie teilnehmen möchten, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Herzklappen (THV) der Modellreihe Myval von Meril Life Sciences Pvt. Ltd. mit der von herkömmlichen Klappen (Sapien THV von Edwards und Evolut THV von Medtronic) bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose verglichen wird. Nach erfolgreicher Randomisierung beginnt die Teilnahme an dieser Studie mit dem Datum der Einwilligung und kann bis zu 10 Jahre nach der Klappenimplantation andauern. Teilnehmer können jedoch jederzeit beschliessen, ihre Teilnahme an der Studie zu beenden oder abzubrechen. Teilnehmer werden verschiedene Nachuntersuchungen wahrnehmen, bei denen es sich um eine Mischung aus Klinikbesuchen und telefonischen Besuchen handelt. Erster Besuch: Krankenhausbesuch zum Klappenersatz, weitere Besuche sind klinische Nachuntersuchungen nach 30 Tagen, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren sowie telefonische Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 2 Jahren und 4 Jahren.
(BASEC)
Intervention étudiée
Patienten, die für eine Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, werden entweder als «Lead-In-Fall» aufgenommen, dem «XL-Register» zugeteilt oder sie werden Teil der Studiengruppe, die erst randomisiert wird, nachdem der Prüfarzt alle «Lead-In»-Fälle erfolgreich abgeschlossen hat und vom «Lead-In-Beurteilungskomitee» als «unabhängiger Prüfarzt». Die Studiengruppe ist randomisiert. «Randomisiert» bedeutet, dass Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Studienbehandlung zugewiesen werden, etwa wie durch das Werfen einer Münze. Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Studienprodukt (Meril's. Myval ™ THV-Serie) oder die Kontrollprodukte (Edwards‘ SAPIEN THV-Serie und Medtronics Evolut THV-Serie).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Patienten, deren kranke Aortenherzklappe ersetzt werden muss.
(BASEC)
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1. Der Patient muss ≥18 Jahre alt sein. 2. Der Patient hat eine schriftliche, von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben. 3. Nach Einschätzung des lokalen Herzteams kommt der Patient für eine TAVI in Frage, und der Patient ist für eine Implantation mit allen drei Studiengeräten geeignet. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, oder deren gesetzliche Erben ihrer Teilnahme an der Studie widersprechen. 2. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschliessen würde. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
HeiMon GmbH Coteau des Ifs 2, CH-1400 Cheseaux-Noréaz
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Thomas Nestelberger
061 328 74 74
Thomas.nestelberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Universitäres Herzzentrum Gebäudeteil C4, 8. Stock Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04275726 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A prospective, multinational, multicentre, open-label, randomised, non-inferiority trial to compare safety and effectiveness of Meril’s Myval Transcatheter Heart Valve (THV) series vs. Contemporary Valves (Edwards’ Sapien THV series and Medtronic’s Evolut THV series) in patients with severe symptomatic native aortic valve stenosis. (BASEC)
Titre académique
Eine prospektive, multinationale, multizentrische, offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Myval-Transkatheter-Herzklappen (THV) von Meril mit zeitgenössischen Klappen (Edwards Sapien THV-Serie und Medtronic Evolut THV-Serie) bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose (ICTRP)
Titre public
LANDMARK-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie von Myval THV (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
04.02.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
05.11.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04275726 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible