Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Myval-Transkatheter-Herzklappen (THV) von Meril im Vergleich zu herkömmlichen Klappen (Sapien THV von Edwards und Evolut THV von Medtronic) bei Patienten, deren kranke Aortenherzklappe ersetzt werden muss.
Summary description of the study
Patienten, die an einer schweren symptomatischen nativen Aortenklappenstenose (einer Einengung der Aortenklappe), die einen normalen Blutfluss aus dem Herzen nicht zulässt leiden werden angefragt, ob sie an der LANDMARK-Studie teilnehmen möchten, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Herzklappen (THV) der Modellreihe Myval von Meril Life Sciences Pvt. Ltd. mit der von herkömmlichen Klappen (Sapien THV von Edwards und Evolut THV von Medtronic) bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose verglichen wird. Nach erfolgreicher Randomisierung beginnt die Teilnahme an dieser Studie mit dem Datum der Einwilligung und kann bis zu 10 Jahre nach der Klappenimplantation andauern. Teilnehmer können jedoch jederzeit beschliessen, ihre Teilnahme an der Studie zu beenden oder abzubrechen. Teilnehmer werden verschiedene Nachuntersuchungen wahrnehmen, bei denen es sich um eine Mischung aus Klinikbesuchen und telefonischen Besuchen handelt. Erster Besuch: Krankenhausbesuch zum Klappenersatz, weitere Besuche sind klinische Nachuntersuchungen nach 30 Tagen, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren sowie telefonische Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 2 Jahren und 4 Jahren.
(BASEC)
Intervention under investigation
Patienten, die für eine Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, werden entweder als «Lead-In-Fall» aufgenommen, dem «XL-Register» zugeteilt oder sie werden Teil der Studiengruppe, die erst randomisiert wird, nachdem der Prüfarzt alle «Lead-In»-Fälle erfolgreich abgeschlossen hat und vom «Lead-In-Beurteilungskomitee» als «unabhängiger Prüfarzt». Die Studiengruppe ist randomisiert. «Randomisiert» bedeutet, dass Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Studienbehandlung zugewiesen werden, etwa wie durch das Werfen einer Münze. Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Studienprodukt (Meril's. Myval ™ THV-Serie) oder die Kontrollprodukte (Edwards‘ SAPIEN THV-Serie und Medtronics Evolut THV-Serie).
(BASEC)
Disease under investigation
Patienten, deren kranke Aortenherzklappe ersetzt werden muss.
(BASEC)
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1. Der Patient muss ≥18 Jahre alt sein. 2. Der Patient hat eine schriftliche, von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben. 3. Nach Einschätzung des lokalen Herzteams kommt der Patient für eine TAVI in Frage, und der Patient ist für eine Implantation mit allen drei Studiengeräten geeignet. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, oder deren gesetzliche Erben ihrer Teilnahme an der Studie widersprechen. 2. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschliessen würde. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
HeiMon GmbH Coteau des Ifs 2, CH-1400 Cheseaux-Noréaz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Thomas Nestelberger
061 328 74 74
Thomas.nestelberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Universitäres Herzzentrum Gebäudeteil C4, 8. Stock Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
16.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04275726 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A prospective, multinational, multicentre, open-label, randomised, non-inferiority trial to compare safety and effectiveness of Meril’s Myval Transcatheter Heart Valve (THV) series vs. Contemporary Valves (Edwards’ Sapien THV series and Medtronic’s Evolut THV series) in patients with severe symptomatic native aortic valve stenosis. (BASEC)
Academic title
Eine prospektive, multinationale, multizentrische, offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Myval-Transkatheter-Herzklappen (THV) von Meril mit zeitgenössischen Klappen (Edwards Sapien THV-Serie und Medtronic Evolut THV-Serie) bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose (ICTRP)
Public title
LANDMARK-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie von Myval THV (ICTRP)
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
04.02.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
05.11.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04275726 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available