Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Myval-Transkatheter-Herzklappen (THV) von Meril im Vergleich zu herkömmlichen Klappen (Sapien THV von Edwards und Evolut THV von Medtronic) bei Patienten, deren kranke Aortenherzklappe ersetzt werden muss.
Zusammenfassung der Studie
Patienten, die an einer schweren symptomatischen nativen Aortenklappenstenose (einer Einengung der Aortenklappe), die einen normalen Blutfluss aus dem Herzen nicht zulässt leiden werden angefragt, ob sie an der LANDMARK-Studie teilnehmen möchten, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Herzklappen (THV) der Modellreihe Myval von Meril Life Sciences Pvt. Ltd. mit der von herkömmlichen Klappen (Sapien THV von Edwards und Evolut THV von Medtronic) bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose verglichen wird. Nach erfolgreicher Randomisierung beginnt die Teilnahme an dieser Studie mit dem Datum der Einwilligung und kann bis zu 10 Jahre nach der Klappenimplantation andauern. Teilnehmer können jedoch jederzeit beschliessen, ihre Teilnahme an der Studie zu beenden oder abzubrechen. Teilnehmer werden verschiedene Nachuntersuchungen wahrnehmen, bei denen es sich um eine Mischung aus Klinikbesuchen und telefonischen Besuchen handelt. Erster Besuch: Krankenhausbesuch zum Klappenersatz, weitere Besuche sind klinische Nachuntersuchungen nach 30 Tagen, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren sowie telefonische Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 2 Jahren und 4 Jahren.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Patienten, die für eine Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, werden entweder als «Lead-In-Fall» aufgenommen, dem «XL-Register» zugeteilt oder sie werden Teil der Studiengruppe, die erst randomisiert wird, nachdem der Prüfarzt alle «Lead-In»-Fälle erfolgreich abgeschlossen hat und vom «Lead-In-Beurteilungskomitee» als «unabhängiger Prüfarzt». Die Studiengruppe ist randomisiert. «Randomisiert» bedeutet, dass Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Studienbehandlung zugewiesen werden, etwa wie durch das Werfen einer Münze. Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Studienprodukt (Meril's. Myval ™ THV-Serie) oder die Kontrollprodukte (Edwards‘ SAPIEN THV-Serie und Medtronics Evolut THV-Serie).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patienten, deren kranke Aortenherzklappe ersetzt werden muss.
(BASEC)
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1. Der Patient muss ≥18 Jahre alt sein. 2. Der Patient hat eine schriftliche, von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben. 3. Nach Einschätzung des lokalen Herzteams kommt der Patient für eine TAVI in Frage, und der Patient ist für eine Implantation mit allen drei Studiengeräten geeignet. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, oder deren gesetzliche Erben ihrer Teilnahme an der Studie widersprechen. 2. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschliessen würde. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
HeiMon GmbH Coteau des Ifs 2, CH-1400 Cheseaux-Noréaz
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Thomas Nestelberger
061 328 74 74
Thomas.nestelberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Universitäres Herzzentrum Gebäudeteil C4, 8. Stock Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04275726 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A prospective, multinational, multicentre, open-label, randomised, non-inferiority trial to compare safety and effectiveness of Meril’s Myval Transcatheter Heart Valve (THV) series vs. Contemporary Valves (Edwards’ Sapien THV series and Medtronic’s Evolut THV series) in patients with severe symptomatic native aortic valve stenosis. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine prospektive, multinationale, multizentrische, offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Myval-Transkatheter-Herzklappen (THV) von Meril mit zeitgenössischen Klappen (Edwards Sapien THV-Serie und Medtronic Evolut THV-Serie) bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose (ICTRP)
Öffentlicher Titel
LANDMARK-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie von Myval THV (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
04.02.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
05.11.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04275726 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar