Effetti acuti del 2C-B rispetto a MDMA e psilocibina in soggetti sani
Résumé de l'étude
Stiamo studiando gli stati di coscienza alterati indotti da 2C-B, MDMA e psilocibina. Nell'ambito dello studio, riceverete 3 x 2C-B a diverse dosi (10 mg, 20 mg e 30 mg), 1 x MDMA (125 mg), 1 x psilocibina (25 mg) e 1 x placebo, con un intervallo di almeno 10 giorni tra ciascuno. Né voi né il vostro accompagnatore sapete quando riceverete quale sostanza o placebo (« doppio cieco »). L'ordine di assunzione delle sostanze è stabilito casualmente. Pertanto, tutti i partecipanti ricevono tutte le sostanze, ma in un ordine diverso. Durante i giorni di studio, determiniamo l'effetto soggettivo sulla psiche utilizzando diversi questionari. Inoltre, misuriamo ripetutamente il polso, la pressione sanguigna e la temperatura corporea. Per studiare l'andamento della concentrazione delle sostanze nel sangue, verranno prelevati campioni di sangue a diversi intervalli di tempo dopo l'assunzione della sostanza. A tal fine, ogni mattina di studio verrà posizionato un catetere intravenoso nel vostro avambraccio, preferibilmente nel gomito. Le misurazioni (composte da prelievo di sangue, misurazione della pressione sanguigna e del polso, e questionari) vengono effettuate nella prima metà della giornata ogni mezz'ora e nella seconda metà della giornata ogni ora. Tra le misurazioni avrete tempo per leggere o ascoltare musica. Durante l'intera giornata di studio, sarete assistiti da un membro del team di studio formato e competente, con ampia esperienza nella gestione di sostanze psicoattive.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nell'ambito dello studio, riceverete 3x 2C-B (10 mg, 20 mg, 30 mg), 1x MDMA (125 mg), 1x psilocibina (25 mg) e 1x placebo con un intervallo di almeno 10 giorni.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Soggetti sani
(BASEC)
- Fisicamente e mentalmente sani - Età compresa tra 25 e 65 anni - BMI tra 18 e 29 kg/m2 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Consumo eccessivo di sostanze (inclusi farmaci, nicotina e alcol) - Gravidanza / Allattamento - Partecipazione recente a un altro studio clinico (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chDivision of Clinical Pharmacology and Toxicology - University Hospital of Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland,
61 328 68 68;61 556 54 22
matthias.liechti@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland,
61 328 68 68;61 556 54 22
matthias.liechti@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
21.04.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05523401 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Acute effects of 10, 20 and 30 mg 2C-B compared with 125 mg MDMA and 25 mg psilocybin in healthy subjects (BASEC)
Titre académique
Effetti acuti del 2C-B rispetto a MDMA e psilocibina in soggetti sani (ICTRP)
Titre public
Effetti acuti del 2C-B rispetto a MDMA e psilocibina in soggetti sani (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Sani (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: 4-bromo-2,5-dimetossifenetilamina (10 mg)Farmaco: 4-bromo-2,5-dimetossifenetilamina (20 mg)Farmaco: 4-bromo-2,5-dimetossifenetilamina (30 mg)Farmaco: 3,4-metilenediossimetanfetaminaFarmaco: PsilocibinaAltro: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Scienza di base. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni.
- Comprensione sufficiente della lingua tedesca.
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a rispettare il protocollo e firmare il modulo di consenso.
- I partecipanti devono essere disposti a astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite
durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè
nero o verde, o bevande energetiche dopo la mezzanotte della sera prima della sessione
di studio, così come durante il giorno dello studio.
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli o operare macchinari
entro 48 ore dopo l'assunzione della sostanza.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio
dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera.
- Indice di massa corporea compreso tra 18-29 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta, inclusa una storia di crisi epilettiche.
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es. disturbi psicotici, mania/
ipomania, disturbi d'ansia).
- Disturbo psicotico o bipolare in parenti di primo grado, escluse le malattie psicotiche
secondarie a una causa medica evidente, ad es. lesioni cerebrali, demenza o
lesioni cerebrali.
- Ipertensione (SBP>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg)
- Uso di sostanze illecite (eccetto la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento
negli ultimi due mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni).
- Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci dello studio (qualsiasi
farmaco psichiatrico e qualsiasi farmaco noto per interagire con le sostanze dello studio).
- Fumare tabacco (>10 sigarette/giorno).
- Consumo di bevande alcoliche (>20 bevande/settimana).
- Peso corporeo < 45 kg. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Effetti soggettivi acuti I (ICTRP)
Effetti soggettivi acuti II;Effetti soggettivi acuti III;Effetti autonomici I;Effetti autonomici II;Effetti autonomici III;Livelli plasmatici di 2C-B, MDMA e psilocibina;Livelli plasmatici di ossitocina;Livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF);Effetti avversi;Recupero urinario;Questionario sugli stati di coscienza;Questionario sui regni spirituali;Questionario sull'introspezione psicologica;Inventario dei cinque fattori NEO (NEO-FFI);Inventario della personalità di Freiburgo (FPI-R);Questionario di personalità di Saarbrücken (SPF);Inventario della personalità HEXACO;Questionario sullo stile di difesa (DSQ-40) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Matthias E Liechti, MD;Matthias E Liechti, MD;Denis Arikci, MD, matthias.liechti@usb.ch; denis.arikci@usb.ch, 61 328 68 68;61 556 54 22, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
BASEC 2022-00355 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05523401 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible