Effetti acuti del 2C-B rispetto a MDMA e psilocibina in soggetti sani
Zusammenfassung der Studie
Stiamo studiando gli stati di coscienza alterati indotti da 2C-B, MDMA e psilocibina. Nell'ambito dello studio, riceverete 3 x 2C-B a diverse dosi (10 mg, 20 mg e 30 mg), 1 x MDMA (125 mg), 1 x psilocibina (25 mg) e 1 x placebo, con un intervallo di almeno 10 giorni tra ciascuno. Né voi né il vostro accompagnatore sapete quando riceverete quale sostanza o placebo (« doppio cieco »). L'ordine di assunzione delle sostanze è stabilito casualmente. Pertanto, tutti i partecipanti ricevono tutte le sostanze, ma in un ordine diverso. Durante i giorni di studio, determiniamo l'effetto soggettivo sulla psiche utilizzando diversi questionari. Inoltre, misuriamo ripetutamente il polso, la pressione sanguigna e la temperatura corporea. Per studiare l'andamento della concentrazione delle sostanze nel sangue, verranno prelevati campioni di sangue a diversi intervalli di tempo dopo l'assunzione della sostanza. A tal fine, ogni mattina di studio verrà posizionato un catetere intravenoso nel vostro avambraccio, preferibilmente nel gomito. Le misurazioni (composte da prelievo di sangue, misurazione della pressione sanguigna e del polso, e questionari) vengono effettuate nella prima metà della giornata ogni mezz'ora e nella seconda metà della giornata ogni ora. Tra le misurazioni avrete tempo per leggere o ascoltare musica. Durante l'intera giornata di studio, sarete assistiti da un membro del team di studio formato e competente, con ampia esperienza nella gestione di sostanze psicoattive.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nell'ambito dello studio, riceverete 3x 2C-B (10 mg, 20 mg, 30 mg), 1x MDMA (125 mg), 1x psilocibina (25 mg) e 1x placebo con un intervallo di almeno 10 giorni.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Soggetti sani
(BASEC)
- Fisicamente e mentalmente sani - Età compresa tra 25 e 65 anni - BMI tra 18 e 29 kg/m2 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Consumo eccessivo di sostanze (inclusi farmaci, nicotina e alcol) - Gravidanza / Allattamento - Partecipazione recente a un altro studio clinico (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chDivision of Clinical Pharmacology and Toxicology - University Hospital of Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
61 328 68 68;61 556 54 22
matthias.liechti@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
61 328 68 68;61 556 54 22
matthias.liechti@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.04.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05523401 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Acute effects of 10, 20 and 30 mg 2C-B compared with 125 mg MDMA and 25 mg psilocybin in healthy subjects (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Effetti acuti del 2C-B rispetto a MDMA e psilocibina in soggetti sani (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Effetti acuti del 2C-B rispetto a MDMA e psilocibina in soggetti sani (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Sani (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: 4-bromo-2,5-dimetossifenetilamina (10 mg)Farmaco: 4-bromo-2,5-dimetossifenetilamina (20 mg)Farmaco: 4-bromo-2,5-dimetossifenetilamina (30 mg)Farmaco: 3,4-metilenediossimetanfetaminaFarmaco: PsilocibinaAltro: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Scienza di base. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni.
- Comprensione sufficiente della lingua tedesca.
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a rispettare il protocollo e firmare il modulo di consenso.
- I partecipanti devono essere disposti a astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite
durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè
nero o verde, o bevande energetiche dopo la mezzanotte della sera prima della sessione
di studio, così come durante il giorno dello studio.
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli o operare macchinari
entro 48 ore dopo l'assunzione della sostanza.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio
dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera.
- Indice di massa corporea compreso tra 18-29 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta, inclusa una storia di crisi epilettiche.
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es. disturbi psicotici, mania/
ipomania, disturbi d'ansia).
- Disturbo psicotico o bipolare in parenti di primo grado, escluse le malattie psicotiche
secondarie a una causa medica evidente, ad es. lesioni cerebrali, demenza o
lesioni cerebrali.
- Ipertensione (SBP>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg)
- Uso di sostanze illecite (eccetto la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento
negli ultimi due mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni).
- Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci dello studio (qualsiasi
farmaco psichiatrico e qualsiasi farmaco noto per interagire con le sostanze dello studio).
- Fumare tabacco (>10 sigarette/giorno).
- Consumo di bevande alcoliche (>20 bevande/settimana).
- Peso corporeo < 45 kg. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Effetti soggettivi acuti I (ICTRP)
Effetti soggettivi acuti II;Effetti soggettivi acuti III;Effetti autonomici I;Effetti autonomici II;Effetti autonomici III;Livelli plasmatici di 2C-B, MDMA e psilocibina;Livelli plasmatici di ossitocina;Livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF);Effetti avversi;Recupero urinario;Questionario sugli stati di coscienza;Questionario sui regni spirituali;Questionario sull'introspezione psicologica;Inventario dei cinque fattori NEO (NEO-FFI);Inventario della personalità di Freiburgo (FPI-R);Questionario di personalità di Saarbrücken (SPF);Inventario della personalità HEXACO;Questionario sullo stile di difesa (DSQ-40) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Matthias E Liechti, MD;Matthias E Liechti, MD;Denis Arikci, MD, matthias.liechti@usb.ch; denis.arikci@usb.ch, 61 328 68 68;61 556 54 22, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC 2022-00355 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05523401 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar