Effetti acuti del 2C-B rispetto a MDMA e psilocibina in soggetti sani
Descrizione riassuntiva dello studio
Stiamo studiando gli stati di coscienza alterati indotti da 2C-B, MDMA e psilocibina. Nell'ambito dello studio, riceverete 3 x 2C-B a diverse dosi (10 mg, 20 mg e 30 mg), 1 x MDMA (125 mg), 1 x psilocibina (25 mg) e 1 x placebo, con un intervallo di almeno 10 giorni tra ciascuno. Né voi né il vostro accompagnatore sapete quando riceverete quale sostanza o placebo (« doppio cieco »). L'ordine di assunzione delle sostanze è stabilito casualmente. Pertanto, tutti i partecipanti ricevono tutte le sostanze, ma in un ordine diverso. Durante i giorni di studio, determiniamo l'effetto soggettivo sulla psiche utilizzando diversi questionari. Inoltre, misuriamo ripetutamente il polso, la pressione sanguigna e la temperatura corporea. Per studiare l'andamento della concentrazione delle sostanze nel sangue, verranno prelevati campioni di sangue a diversi intervalli di tempo dopo l'assunzione della sostanza. A tal fine, ogni mattina di studio verrà posizionato un catetere intravenoso nel vostro avambraccio, preferibilmente nel gomito. Le misurazioni (composte da prelievo di sangue, misurazione della pressione sanguigna e del polso, e questionari) vengono effettuate nella prima metà della giornata ogni mezz'ora e nella seconda metà della giornata ogni ora. Tra le misurazioni avrete tempo per leggere o ascoltare musica. Durante l'intera giornata di studio, sarete assistiti da un membro del team di studio formato e competente, con ampia esperienza nella gestione di sostanze psicoattive.
(BASEC)
Intervento studiato
Nell'ambito dello studio, riceverete 3x 2C-B (10 mg, 20 mg, 30 mg), 1x MDMA (125 mg), 1x psilocibina (25 mg) e 1x placebo con un intervallo di almeno 10 giorni.
(BASEC)
Malattie studiate
Soggetti sani
(BASEC)
- Fisicamente e mentalmente sani - Età compresa tra 25 e 65 anni - BMI tra 18 e 29 kg/m2 (BASEC)
Criteri di esclusione
- Consumo eccessivo di sostanze (inclusi farmaci, nicotina e alcol) - Gravidanza / Allattamento - Partecipazione recente a un altro studio clinico (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chDivision of Clinical Pharmacology and Toxicology - University Hospital of Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland,
61 328 68 68;61 556 54 22
matthias.liechti@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Basel, Switzerland,
61 328 68 68;61 556 54 22
matthias.liechti@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.04.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05523401 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Acute effects of 10, 20 and 30 mg 2C-B compared with 125 mg MDMA and 25 mg psilocybin in healthy subjects (BASEC)
Titolo accademico
Effetti acuti del 2C-B rispetto a MDMA e psilocibina in soggetti sani (ICTRP)
Titolo pubblico
Effetti acuti del 2C-B rispetto a MDMA e psilocibina in soggetti sani (ICTRP)
Malattie studiate
Sani (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: 4-bromo-2,5-dimetossifenetilamina (10 mg)Farmaco: 4-bromo-2,5-dimetossifenetilamina (20 mg)Farmaco: 4-bromo-2,5-dimetossifenetilamina (30 mg)Farmaco: 3,4-metilenediossimetanfetaminaFarmaco: PsilocibinaAltro: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Scienza di base. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni.
- Comprensione sufficiente della lingua tedesca.
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a rispettare il protocollo e firmare il modulo di consenso.
- I partecipanti devono essere disposti a astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite
durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè
nero o verde, o bevande energetiche dopo la mezzanotte della sera prima della sessione
di studio, così come durante il giorno dello studio.
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli o operare macchinari
entro 48 ore dopo l'assunzione della sostanza.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio
dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera.
- Indice di massa corporea compreso tra 18-29 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta, inclusa una storia di crisi epilettiche.
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es. disturbi psicotici, mania/
ipomania, disturbi d'ansia).
- Disturbo psicotico o bipolare in parenti di primo grado, escluse le malattie psicotiche
secondarie a una causa medica evidente, ad es. lesioni cerebrali, demenza o
lesioni cerebrali.
- Ipertensione (SBP>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg)
- Uso di sostanze illecite (eccetto la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento
negli ultimi due mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni).
- Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci dello studio (qualsiasi
farmaco psichiatrico e qualsiasi farmaco noto per interagire con le sostanze dello studio).
- Fumare tabacco (>10 sigarette/giorno).
- Consumo di bevande alcoliche (>20 bevande/settimana).
- Peso corporeo < 45 kg. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Effetti soggettivi acuti I (ICTRP)
Effetti soggettivi acuti II;Effetti soggettivi acuti III;Effetti autonomici I;Effetti autonomici II;Effetti autonomici III;Livelli plasmatici di 2C-B, MDMA e psilocibina;Livelli plasmatici di ossitocina;Livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF);Effetti avversi;Recupero urinario;Questionario sugli stati di coscienza;Questionario sui regni spirituali;Questionario sull'introspezione psicologica;Inventario dei cinque fattori NEO (NEO-FFI);Inventario della personalità di Freiburgo (FPI-R);Questionario di personalità di Saarbrücken (SPF);Inventario della personalità HEXACO;Questionario sullo stile di difesa (DSQ-40) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Matthias E Liechti, MD;Matthias E Liechti, MD;Denis Arikci, MD, matthias.liechti@usb.ch; denis.arikci@usb.ch, 61 328 68 68;61 556 54 22, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
BASEC 2022-00355 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05523401 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile