Vergleich der Wirkung von bleichender Creme und Lasertherapie bei Hyperpigmentierungen (Pigmentflecken) nach Sklerotherapie
Résumé de l'étude
Die Verödung (Sklerotherapie) von Besenreisern und Krampfadern ist eine sehr häufige Behandlung. Die häufigste Nebenwirkung ist eine bräunliche Verfärbung (Hyperpigmentierung) an der Behandlungsstelle (bis zu 50%). Meistens lösen sich diese Flecken spontan wieder auf, dies dauert aber Monate. Mit dieser Studie wollen wir die effizienteste Therapie dieser Flecken herausfinden. Alle Studienteilnehmer werden per Zufallszuteilung zu einer der folgenden 3 Studiengruppen zugeteilt: Lasergruppe, Creme-Gruppe, Kontrollgruppe. Folgende Behandlungen werden durchgeführt: Lasergruppe : Mittels QS Nd:YAG 1064nm Laser (MedLite C6, Cynosure) werden die Flecken in 4 Sitzungen in monatlichen Abständen behandelt. Der Laser ist zur Behandlung von Hyperpigmentierungen zugelassen, trägt eine CE-Nummer und wird in unserer Klinik routinemässig eingesetzt. Creme-Gruppe: Pigmanorm (R) Creme soll 1x/ Tag für 12 Wochen auf die braunen Flecken aufgetragen werden. Pigmanorm ist für die Therapie von Hyperpigmentierungen in der Schweiz zugelassen und wird gemäss den Empfehlungen des Herstellers angewendet. Kontrollgruppe : Keine Behandlungen werden durchgeführt. Wir werden trotzdem alle 4 Wochen den spontanen Verlauf der braunen Flecken beobachten. Nach Abschluss der letzten Studienvisite kann eine Therapie der Flecken durch eine der beschriebenen Behandlungen erfolgen. Es sind 5 Studienvisiten geplant. Die Wirkung der Therapie wird bei jeder der Visiten nach 4,8,12 und 16 Wochen mittels subjektiven und objektiven Messmethode erfasst und beurteilt.Optionale Kontrollevisite nach 6 Monaten.Die Ärzte, die die Wirkung beurteilen,wissen nicht welche Behandlungsmethode angewendet wurde. Subjektive Messmethode: Einstufung der Intensität der Pigmentierung durch Ärzte anhand einer 6-Punkte Skala ("physician global assessment") und durch die behandelten Patienten anhand einer 9-Punkte-Skala("patient's satisfaction score"). Objektive Messmethode: Bildanalyse durch das Programm "skin hyperpigmentation index".
(BASEC)
Intervention étudiée
QS Nd:YAG 1064nm laser (MedLite C6, Cynosure): 4 Lasersitzungen (monatliches Intervall)
Pigmanorm Creme 1x täglich für 12 Wochen
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Pigmentflecken (Hyperpigmentierungen) nach Sklerotherapie
(BASEC)
- Alter ≥ 18 Jahre bei Einschluss - Hauttyp I–IV - Vorhandensein mindestens 1 Hyperpigmentierung nach Sklerotherapie (BASEC)
Critères d'exclusion
- Vorgeschichte einer Nebenwirkung von Pigmentlaser - Schwangerschaft oder Stillzeit - geplante Schwangerschaft während Studiendauer - prämenopausale Frauen ohne sichere Verhütungsmethode (Kondom, Spirale, hormonelle Kontrazeption (Pille, Stäbchen, 3-Monatsspritze), Tubenligatur, Entfernung der Gebärmutter) - Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit auf Pigmanorm Creme oder eine der darin enthaltenen Substanzen - Frühere oder aktuelle Einnahme eines medizinischen Präparats (z.B. Tabletten) die Gold enthalten - Unfähigkeit den Inhalt und Ablauf der Studie zu verstehen - schwere Niereninsuffizienz - Vorgeschichte einer Weissfleckenkrankheit (Vitiligo) oder eines schwarzen Hautkrebs (Melanom) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Dermatologie , Inselspital Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Kristine Heidemeyer
+41 31 632 20 94
kristine.heidemeyer@clutterinsel.chUniverstitätsklinik für Dermatologie Inselspital
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.01.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Comparison of the effectiveness of brightening cream vs laser therapy (QS Nd:YAG 1064nm laser) in skin hyperpigmentation after sclerotherapy by objective measurement: A randomized controlled monocentric trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible