Vergleich der Wirkung von bleichender Creme und Lasertherapie bei Hyperpigmentierungen (Pigmentflecken) nach Sklerotherapie
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Verödung (Sklerotherapie) von Besenreisern und Krampfadern ist eine sehr häufige Behandlung. Die häufigste Nebenwirkung ist eine bräunliche Verfärbung (Hyperpigmentierung) an der Behandlungsstelle (bis zu 50%). Meistens lösen sich diese Flecken spontan wieder auf, dies dauert aber Monate. Mit dieser Studie wollen wir die effizienteste Therapie dieser Flecken herausfinden. Alle Studienteilnehmer werden per Zufallszuteilung zu einer der folgenden 3 Studiengruppen zugeteilt: Lasergruppe, Creme-Gruppe, Kontrollgruppe. Folgende Behandlungen werden durchgeführt: Lasergruppe : Mittels QS Nd:YAG 1064nm Laser (MedLite C6, Cynosure) werden die Flecken in 4 Sitzungen in monatlichen Abständen behandelt. Der Laser ist zur Behandlung von Hyperpigmentierungen zugelassen, trägt eine CE-Nummer und wird in unserer Klinik routinemässig eingesetzt. Creme-Gruppe: Pigmanorm (R) Creme soll 1x/ Tag für 12 Wochen auf die braunen Flecken aufgetragen werden. Pigmanorm ist für die Therapie von Hyperpigmentierungen in der Schweiz zugelassen und wird gemäss den Empfehlungen des Herstellers angewendet. Kontrollgruppe : Keine Behandlungen werden durchgeführt. Wir werden trotzdem alle 4 Wochen den spontanen Verlauf der braunen Flecken beobachten. Nach Abschluss der letzten Studienvisite kann eine Therapie der Flecken durch eine der beschriebenen Behandlungen erfolgen. Es sind 5 Studienvisiten geplant. Die Wirkung der Therapie wird bei jeder der Visiten nach 4,8,12 und 16 Wochen mittels subjektiven und objektiven Messmethode erfasst und beurteilt.Optionale Kontrollevisite nach 6 Monaten.Die Ärzte, die die Wirkung beurteilen,wissen nicht welche Behandlungsmethode angewendet wurde. Subjektive Messmethode: Einstufung der Intensität der Pigmentierung durch Ärzte anhand einer 6-Punkte Skala ("physician global assessment") und durch die behandelten Patienten anhand einer 9-Punkte-Skala("patient's satisfaction score"). Objektive Messmethode: Bildanalyse durch das Programm "skin hyperpigmentation index".
(BASEC)
Intervento studiato
QS Nd:YAG 1064nm laser (MedLite C6, Cynosure): 4 Lasersitzungen (monatliches Intervall)
Pigmanorm Creme 1x täglich für 12 Wochen
(BASEC)
Malattie studiate
Pigmentflecken (Hyperpigmentierungen) nach Sklerotherapie
(BASEC)
- Alter ≥ 18 Jahre bei Einschluss - Hauttyp I–IV - Vorhandensein mindestens 1 Hyperpigmentierung nach Sklerotherapie (BASEC)
Criteri di esclusione
- Vorgeschichte einer Nebenwirkung von Pigmentlaser - Schwangerschaft oder Stillzeit - geplante Schwangerschaft während Studiendauer - prämenopausale Frauen ohne sichere Verhütungsmethode (Kondom, Spirale, hormonelle Kontrazeption (Pille, Stäbchen, 3-Monatsspritze), Tubenligatur, Entfernung der Gebärmutter) - Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit auf Pigmanorm Creme oder eine der darin enthaltenen Substanzen - Frühere oder aktuelle Einnahme eines medizinischen Präparats (z.B. Tabletten) die Gold enthalten - Unfähigkeit den Inhalt und Ablauf der Studie zu verstehen - schwere Niereninsuffizienz - Vorgeschichte einer Weissfleckenkrankheit (Vitiligo) oder eines schwarzen Hautkrebs (Melanom) (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Dermatologie , Inselspital Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Kristine Heidemeyer
+41 31 632 20 94
kristine.heidemeyer@clutterinsel.chUniverstitätsklinik für Dermatologie Inselspital
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.01.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Comparison of the effectiveness of brightening cream vs laser therapy (QS Nd:YAG 1064nm laser) in skin hyperpigmentation after sclerotherapy by objective measurement: A randomized controlled monocentric trial (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile