Vergleich der Wirkung von bleichender Creme und Lasertherapie bei Hyperpigmentierungen (Pigmentflecken) nach Sklerotherapie
Summary description of the study
Die Verödung (Sklerotherapie) von Besenreisern und Krampfadern ist eine sehr häufige Behandlung. Die häufigste Nebenwirkung ist eine bräunliche Verfärbung (Hyperpigmentierung) an der Behandlungsstelle (bis zu 50%). Meistens lösen sich diese Flecken spontan wieder auf, dies dauert aber Monate. Mit dieser Studie wollen wir die effizienteste Therapie dieser Flecken herausfinden. Alle Studienteilnehmer werden per Zufallszuteilung zu einer der folgenden 3 Studiengruppen zugeteilt: Lasergruppe, Creme-Gruppe, Kontrollgruppe. Folgende Behandlungen werden durchgeführt: Lasergruppe : Mittels QS Nd:YAG 1064nm Laser (MedLite C6, Cynosure) werden die Flecken in 4 Sitzungen in monatlichen Abständen behandelt. Der Laser ist zur Behandlung von Hyperpigmentierungen zugelassen, trägt eine CE-Nummer und wird in unserer Klinik routinemässig eingesetzt. Creme-Gruppe: Pigmanorm (R) Creme soll 1x/ Tag für 12 Wochen auf die braunen Flecken aufgetragen werden. Pigmanorm ist für die Therapie von Hyperpigmentierungen in der Schweiz zugelassen und wird gemäss den Empfehlungen des Herstellers angewendet. Kontrollgruppe : Keine Behandlungen werden durchgeführt. Wir werden trotzdem alle 4 Wochen den spontanen Verlauf der braunen Flecken beobachten. Nach Abschluss der letzten Studienvisite kann eine Therapie der Flecken durch eine der beschriebenen Behandlungen erfolgen. Es sind 5 Studienvisiten geplant. Die Wirkung der Therapie wird bei jeder der Visiten nach 4,8,12 und 16 Wochen mittels subjektiven und objektiven Messmethode erfasst und beurteilt.Optionale Kontrollevisite nach 6 Monaten.Die Ärzte, die die Wirkung beurteilen,wissen nicht welche Behandlungsmethode angewendet wurde. Subjektive Messmethode: Einstufung der Intensität der Pigmentierung durch Ärzte anhand einer 6-Punkte Skala ("physician global assessment") und durch die behandelten Patienten anhand einer 9-Punkte-Skala("patient's satisfaction score"). Objektive Messmethode: Bildanalyse durch das Programm "skin hyperpigmentation index".
(BASEC)
Intervention under investigation
QS Nd:YAG 1064nm laser (MedLite C6, Cynosure): 4 Lasersitzungen (monatliches Intervall)
Pigmanorm Creme 1x täglich für 12 Wochen
(BASEC)
Disease under investigation
Pigmentflecken (Hyperpigmentierungen) nach Sklerotherapie
(BASEC)
- Alter ≥ 18 Jahre bei Einschluss - Hauttyp I–IV - Vorhandensein mindestens 1 Hyperpigmentierung nach Sklerotherapie (BASEC)
Exclusion criteria
- Vorgeschichte einer Nebenwirkung von Pigmentlaser - Schwangerschaft oder Stillzeit - geplante Schwangerschaft während Studiendauer - prämenopausale Frauen ohne sichere Verhütungsmethode (Kondom, Spirale, hormonelle Kontrazeption (Pille, Stäbchen, 3-Monatsspritze), Tubenligatur, Entfernung der Gebärmutter) - Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit auf Pigmanorm Creme oder eine der darin enthaltenen Substanzen - Frühere oder aktuelle Einnahme eines medizinischen Präparats (z.B. Tabletten) die Gold enthalten - Unfähigkeit den Inhalt und Ablauf der Studie zu verstehen - schwere Niereninsuffizienz - Vorgeschichte einer Weissfleckenkrankheit (Vitiligo) oder eines schwarzen Hautkrebs (Melanom) (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Dermatologie , Inselspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Kristine Heidemeyer
+41 31 632 20 94
kristine.heidemeyer@clutterinsel.chUniverstitätsklinik für Dermatologie Inselspital
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
10.01.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Comparison of the effectiveness of brightening cream vs laser therapy (QS Nd:YAG 1064nm laser) in skin hyperpigmentation after sclerotherapy by objective measurement: A randomized controlled monocentric trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available