Stimulation épidurale électrique pour restaurer la stabilité hémodynamique et le contrôle du tronc chez les personnes atteintes de lésion de la moelle épinière
Résumé de l'étude
Cette étude vise à démontrer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle thérapie nommée "ARC-IM Therapy", ayant pour but de stimuler électriquement les circuits de la moelle épinière directement responsables de la régulation de la pression sanguine, de la stabilité du tronc et de la spasticité chez des patients atteints de lésion de la moelle épinière. Cette thérapie vise à améliorer ces fonctions chez des patients atteint d'une lésion subaiguë ou chronique, située entre C3 et T6 (inclus), et qui souffrent d'hypotension orthostatique. Il est également attendu de cette thérapie qu'elle ait un impact positif sur la fonction respiratoire de ces patients ou encore sur leur qualité de vie en général. La sécurité et l'efficacité du système expérimental (composé d'électrodes et d'un stimulateur implantables ainsi que d'applications permettant de contrôler la stimulation), des procédures associées et donc de la thérapie seront évaluées au travers de cette étude afin d'imaginer pouvoir les intégrer dans des programmes de rééducation clinique standards.
(BASEC)
Intervention étudiée
Implantation d'un système de stimulation électrique de la moelle épinière composé d'une électrode épidurale au niveau thoracique et d'un stimulateur au niveau de l'abdomen latéral droit ou gauche.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lésion de la moelle épinière
(BASEC)
• Lésion de la moelle épinière entre C3 et T6 (inclus) • Lésion de la moelle épinière ≥ 1mois • Hypotension orthostatique confirmée (BASEC)
Critères d'exclusion
• Lésion de la moelle épinière liée à une maladie neurodégénérative • Injections non vésiculaires et vesiculaires de toxine botulique effectuées dans les 3 derniers mois précédent l'inclusion • Présence d'ulcères de pression importants (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
EPFL
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. G. Courtine
+41 21 69 30762
gregoire.courtine@clutterepfl.chEPFL
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.11.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05111093 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Epidural Electrical Stimulation to restore hemodynamic stability and trunk control in people with spinal cord injury (BASEC)
Titre académique
Stimulation Électrique Épidurale pour Restaurer la Stabilité Hémodynamique et le Contrôle du Tronc chez les Personnes Ayant une Lésion de la Moelle Épinière (ICTRP)
Titre public
Stimulation Électrique Épidurale pour Restaurer la Stabilité Hémodynamique et le Contrôle du Tronc chez les Personnes Ayant une Lésion de la Moelle Épinière (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Lésions de la Moelle Épinière (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : implantation du Système d'Investigation ARC-IM (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage Ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus
- Doit fournir et signer le Consentement Éclairé avant toute procédure liée à l'étude
- Niveau de lésion de la moelle épinière entre C3 et T6 (inclus)
- Lésion de la moelle épinière = 1 mois
- Hypotension orthostatique confirmée
- État médical, physique et psychologique stable tel que jugé par les
enquêteurs
- Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais
- Accepte de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à tous
les rendez-vous prévus
Critères d'exclusion :
- Lésion de la moelle épinière liée à une maladie neurodégénérative
- Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie de la moelle épinière
- L'incapacité de suspendre les agents antiplaquettaires/anticoagulants en périopératoire
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
- Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests selon le jugement des enquêteurs
- Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement des enquêteurs
- Injections de toxine botulique vésicales et non-vésicales au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Présence d'ulcères de pression significatifs
- Infection urinaire récurrente réfractaire aux antibiotiques
- Présence de pompe à baclofène ou à insuline en place
- Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitantes,
- Absence de contraception sûre pour les femmes en âge de procréer,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- Autres états de maladie concomitante cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale,
dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques ou démence du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude,
- Inscription de l'enquêteur, de ses membres de la famille, employés et autres
personnes à charge. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Occurrence d'Événements Indésirables Graves et d'Événements Indésirables jugés liés ou possiblement liés à la procédure de l'étude ou au Système d'Investigation ARC-IM (ICTRP)
Test d'inclinaison orthostatique (évaluation de la stabilité hémodynamique) ; Échelle d'Ashworth Modifiée (évaluation de la spasticité) ; SCIM III (évaluation de la performance dans la vie quotidienne) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Jocelyne Bloch, MD;Gregoire Courtine, Prof;Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr., gregoire.courtine@epfl.ch, +41 21 69 30762;, CHUV, (ICTRP)
ID secondaires
HemON (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05111093 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible