Stimulation épidurale électrique pour restaurer la stabilité hémodynamique et le contrôle du tronc chez les personnes atteintes de lésion de la moelle épinière
Zusammenfassung der Studie
Cette étude vise à démontrer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle thérapie nommée "ARC-IM Therapy", ayant pour but de stimuler électriquement les circuits de la moelle épinière directement responsables de la régulation de la pression sanguine, de la stabilité du tronc et de la spasticité chez des patients atteints de lésion de la moelle épinière. Cette thérapie vise à améliorer ces fonctions chez des patients atteint d'une lésion subaiguë ou chronique, située entre C3 et T6 (inclus), et qui souffrent d'hypotension orthostatique. Il est également attendu de cette thérapie qu'elle ait un impact positif sur la fonction respiratoire de ces patients ou encore sur leur qualité de vie en général. La sécurité et l'efficacité du système expérimental (composé d'électrodes et d'un stimulateur implantables ainsi que d'applications permettant de contrôler la stimulation), des procédures associées et donc de la thérapie seront évaluées au travers de cette étude afin d'imaginer pouvoir les intégrer dans des programmes de rééducation clinique standards.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Implantation d'un système de stimulation électrique de la moelle épinière composé d'une électrode épidurale au niveau thoracique et d'un stimulateur au niveau de l'abdomen latéral droit ou gauche.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lésion de la moelle épinière
(BASEC)
• Lésion de la moelle épinière entre C3 et T6 (inclus) • Lésion de la moelle épinière ≥ 1mois • Hypotension orthostatique confirmée (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Lésion de la moelle épinière liée à une maladie neurodégénérative • Injections non vésiculaires et vesiculaires de toxine botulique effectuées dans les 3 derniers mois précédent l'inclusion • Présence d'ulcères de pression importants (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
EPFL
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. G. Courtine
+41 21 69 30762
gregoire.courtine@clutterepfl.chEPFL
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.11.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05111093 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Epidural Electrical Stimulation to restore hemodynamic stability and trunk control in people with spinal cord injury (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Stimulation Électrique Épidurale pour Restaurer la Stabilité Hémodynamique et le Contrôle du Tronc chez les Personnes Ayant une Lésion de la Moelle Épinière (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Stimulation Électrique Épidurale pour Restaurer la Stabilité Hémodynamique et le Contrôle du Tronc chez les Personnes Ayant une Lésion de la Moelle Épinière (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lésions de la Moelle Épinière (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : implantation du Système d'Investigation ARC-IM (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage Ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus
- Doit fournir et signer le Consentement Éclairé avant toute procédure liée à l'étude
- Niveau de lésion de la moelle épinière entre C3 et T6 (inclus)
- Lésion de la moelle épinière = 1 mois
- Hypotension orthostatique confirmée
- État médical, physique et psychologique stable tel que jugé par les
enquêteurs
- Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais
- Accepte de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à tous
les rendez-vous prévus
Critères d'exclusion :
- Lésion de la moelle épinière liée à une maladie neurodégénérative
- Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie de la moelle épinière
- L'incapacité de suspendre les agents antiplaquettaires/anticoagulants en périopératoire
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
- Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests selon le jugement des enquêteurs
- Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement des enquêteurs
- Injections de toxine botulique vésicales et non-vésicales au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Présence d'ulcères de pression significatifs
- Infection urinaire récurrente réfractaire aux antibiotiques
- Présence de pompe à baclofène ou à insuline en place
- Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitantes,
- Absence de contraception sûre pour les femmes en âge de procréer,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- Autres états de maladie concomitante cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale,
dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques ou démence du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude,
- Inscription de l'enquêteur, de ses membres de la famille, employés et autres
personnes à charge. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Occurrence d'Événements Indésirables Graves et d'Événements Indésirables jugés liés ou possiblement liés à la procédure de l'étude ou au Système d'Investigation ARC-IM (ICTRP)
Test d'inclinaison orthostatique (évaluation de la stabilité hémodynamique) ; Échelle d'Ashworth Modifiée (évaluation de la spasticité) ; SCIM III (évaluation de la performance dans la vie quotidienne) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Jocelyne Bloch, MD;Gregoire Courtine, Prof;Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr., gregoire.courtine@epfl.ch, +41 21 69 30762;, CHUV, (ICTRP)
Sekundäre IDs
HemON (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05111093 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar