Stimulation épidurale électrique pour restaurer la stabilité hémodynamique et le contrôle du tronc chez les personnes atteintes de lésion de la moelle épinière
Summary description of the study
Cette étude vise à démontrer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle thérapie nommée "ARC-IM Therapy", ayant pour but de stimuler électriquement les circuits de la moelle épinière directement responsables de la régulation de la pression sanguine, de la stabilité du tronc et de la spasticité chez des patients atteints de lésion de la moelle épinière. Cette thérapie vise à améliorer ces fonctions chez des patients atteint d'une lésion subaiguë ou chronique, située entre C3 et T6 (inclus), et qui souffrent d'hypotension orthostatique. Il est également attendu de cette thérapie qu'elle ait un impact positif sur la fonction respiratoire de ces patients ou encore sur leur qualité de vie en général. La sécurité et l'efficacité du système expérimental (composé d'électrodes et d'un stimulateur implantables ainsi que d'applications permettant de contrôler la stimulation), des procédures associées et donc de la thérapie seront évaluées au travers de cette étude afin d'imaginer pouvoir les intégrer dans des programmes de rééducation clinique standards.
(BASEC)
Intervention under investigation
Implantation d'un système de stimulation électrique de la moelle épinière composé d'une électrode épidurale au niveau thoracique et d'un stimulateur au niveau de l'abdomen latéral droit ou gauche.
(BASEC)
Disease under investigation
Lésion de la moelle épinière
(BASEC)
• Lésion de la moelle épinière entre C3 et T6 (inclus) • Lésion de la moelle épinière ≥ 1mois • Hypotension orthostatique confirmée (BASEC)
Exclusion criteria
• Lésion de la moelle épinière liée à une maladie neurodégénérative • Injections non vésiculaires et vesiculaires de toxine botulique effectuées dans les 3 derniers mois précédent l'inclusion • Présence d'ulcères de pression importants (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
EPFL
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. G. Courtine
+41 21 69 30762
gregoire.courtine@clutterepfl.chEPFL
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
29.11.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05111093 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Epidural Electrical Stimulation to restore hemodynamic stability and trunk control in people with spinal cord injury (BASEC)
Academic title
Stimulation Électrique Épidurale pour Restaurer la Stabilité Hémodynamique et le Contrôle du Tronc chez les Personnes Ayant une Lésion de la Moelle Épinière (ICTRP)
Public title
Stimulation Électrique Épidurale pour Restaurer la Stabilité Hémodynamique et le Contrôle du Tronc chez les Personnes Ayant une Lésion de la Moelle Épinière (ICTRP)
Disease under investigation
Lésions de la Moelle Épinière (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : implantation du Système d'Investigation ARC-IM (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage Ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus
- Doit fournir et signer le Consentement Éclairé avant toute procédure liée à l'étude
- Niveau de lésion de la moelle épinière entre C3 et T6 (inclus)
- Lésion de la moelle épinière = 1 mois
- Hypotension orthostatique confirmée
- État médical, physique et psychologique stable tel que jugé par les
enquêteurs
- Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais
- Accepte de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à tous
les rendez-vous prévus
Critères d'exclusion :
- Lésion de la moelle épinière liée à une maladie neurodégénérative
- Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie de la moelle épinière
- L'incapacité de suspendre les agents antiplaquettaires/anticoagulants en périopératoire
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
- Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests selon le jugement des enquêteurs
- Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement des enquêteurs
- Injections de toxine botulique vésicales et non-vésicales au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Présence d'ulcères de pression significatifs
- Infection urinaire récurrente réfractaire aux antibiotiques
- Présence de pompe à baclofène ou à insuline en place
- Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitantes,
- Absence de contraception sûre pour les femmes en âge de procréer,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- Autres états de maladie concomitante cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale,
dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques ou démence du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude,
- Inscription de l'enquêteur, de ses membres de la famille, employés et autres
personnes à charge. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Occurrence d'Événements Indésirables Graves et d'Événements Indésirables jugés liés ou possiblement liés à la procédure de l'étude ou au Système d'Investigation ARC-IM (ICTRP)
Test d'inclinaison orthostatique (évaluation de la stabilité hémodynamique) ; Échelle d'Ashworth Modifiée (évaluation de la spasticité) ; SCIM III (évaluation de la performance dans la vie quotidienne) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jocelyne Bloch, MD;Gregoire Courtine, Prof;Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr., gregoire.courtine@epfl.ch, +41 21 69 30762;, CHUV, (ICTRP)
Secondary trial IDs
HemON (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05111093 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available