Studio randomizzato e in cieco sull'uso di un robot chirurgico (da Vinci) nell'operazione di ernia inguinale
Résumé de l'étude
L'unica possibilità di guarigione per un'ernia inguinale è l'operazione. Negli ultimi anni, è stato dimostrato che le tecniche chirurgiche con piccole incisioni, cioè "minimamente invasive", sono superiori alle tecniche con incisioni più grandi, cioè "aperte", per quanto riguarda il dolore e le complicazioni. Esistono diverse tecniche per un'operazione "minimamente invasiva" per trattare un'ernia. Nessuna di queste procedure ha mostrato chiaramente un vantaggio. Inoltre, ora c'è la possibilità di eseguire queste operazioni con un robot chirurgico. I potenziali vantaggi dell'uso di un robot includono un intervento più preciso e meno traumatico. Questo non è mai stato studiato fino ad ora per le ernie inguinali. Vogliamo confrontare due tecniche con piccole incisioni: una con robot (rTAPP) e una senza robot (TEP). Abbiamo scelto le due tecniche che mostrano i migliori risultati negli studi scientifici e che conosciamo meglio. Interroghiamo e esaminiamo i partecipanti allo studio prima e dopo l'operazione. Si tratta principalmente di dolore e qualità della vita. Inoltre, verranno esaminati i tempi di intervento, l'assunzione di farmaci antidolorifici, l'assenza dal lavoro e i costi. I chirurghi saranno anche interrogati separatamente sul carico di lavoro e sulla soddisfazione.
(BASEC)
Intervention étudiée
Esaminiamo se i partecipanti allo studio operati all'inguine con il robot chirurgico abbiano meno dolore dopo 24 ore rispetto ai partecipanti operati senza robot chirurgico tramite piccole incisioni. Dopo 24 ore, saranno invitati a tossire e dovranno segnalare l'intensità del dolore nell'area dell'inguine operato su una scala da 0 a 10.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Le ernie inguinali sono una malattia comune. Ogni anno, circa lo 0,5% della popolazione sviluppa una nuova ernia inguinale. Gli uomini sono più colpiti delle donne (9:1). Un'ernia inguinale può causare dolore. Il dolore è il sintomo più comune. Raramente, un'ernia può bloccarsi e portare alla morte dell'intestino, se qualcosa si trova all'interno. L'unica terapia che porta alla guarigione dell'ernia è un intervento chirurgico. Esistono diverse procedure chirurgiche a riguardo.
(BASEC)
Le persone per le quali è prevista un'operazione a causa di un'ernia inguinale possono partecipare a questo studio. Le persone devono avere almeno 18 anni e essere in grado. L'ernia inguinale può essere presente su un lato o su entrambi i lati. (BASEC)
Critères d'exclusion
Non possono partecipare allo studio le persone che: - hanno già subito un intervento per un'ernia inguinale (recidiva) - hanno subito interventi addominali sotto l'ombelico - necessitano di un intervento con una grande incisione - hanno una malattia epatica con accumulo di liquido nell'addome (ascite) - sono malate ai reni e necessitano di dialisi - non sono in grado di comprendere le informazioni pre-operatorie e di dare il consenso - necessitano di un intervento d'emergenza (ad esempio, a causa di un'ernia incarcerata) - sono incinte (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
26.10.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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