Studio randomizzato e in cieco sull'uso di un robot chirurgico (da Vinci) nell'operazione di ernia inguinale
Summary description of the study
L'unica possibilità di guarigione per un'ernia inguinale è l'operazione. Negli ultimi anni, è stato dimostrato che le tecniche chirurgiche con piccole incisioni, cioè "minimamente invasive", sono superiori alle tecniche con incisioni più grandi, cioè "aperte", per quanto riguarda il dolore e le complicazioni. Esistono diverse tecniche per un'operazione "minimamente invasiva" per trattare un'ernia. Nessuna di queste procedure ha mostrato chiaramente un vantaggio. Inoltre, ora c'è la possibilità di eseguire queste operazioni con un robot chirurgico. I potenziali vantaggi dell'uso di un robot includono un intervento più preciso e meno traumatico. Questo non è mai stato studiato fino ad ora per le ernie inguinali. Vogliamo confrontare due tecniche con piccole incisioni: una con robot (rTAPP) e una senza robot (TEP). Abbiamo scelto le due tecniche che mostrano i migliori risultati negli studi scientifici e che conosciamo meglio. Interroghiamo e esaminiamo i partecipanti allo studio prima e dopo l'operazione. Si tratta principalmente di dolore e qualità della vita. Inoltre, verranno esaminati i tempi di intervento, l'assunzione di farmaci antidolorifici, l'assenza dal lavoro e i costi. I chirurghi saranno anche interrogati separatamente sul carico di lavoro e sulla soddisfazione.
(BASEC)
Intervention under investigation
Esaminiamo se i partecipanti allo studio operati all'inguine con il robot chirurgico abbiano meno dolore dopo 24 ore rispetto ai partecipanti operati senza robot chirurgico tramite piccole incisioni. Dopo 24 ore, saranno invitati a tossire e dovranno segnalare l'intensità del dolore nell'area dell'inguine operato su una scala da 0 a 10.
(BASEC)
Disease under investigation
Le ernie inguinali sono una malattia comune. Ogni anno, circa lo 0,5% della popolazione sviluppa una nuova ernia inguinale. Gli uomini sono più colpiti delle donne (9:1). Un'ernia inguinale può causare dolore. Il dolore è il sintomo più comune. Raramente, un'ernia può bloccarsi e portare alla morte dell'intestino, se qualcosa si trova all'interno. L'unica terapia che porta alla guarigione dell'ernia è un intervento chirurgico. Esistono diverse procedure chirurgiche a riguardo.
(BASEC)
Le persone per le quali è prevista un'operazione a causa di un'ernia inguinale possono partecipare a questo studio. Le persone devono avere almeno 18 anni e essere in grado. L'ernia inguinale può essere presente su un lato o su entrambi i lati. (BASEC)
Exclusion criteria
Non possono partecipare allo studio le persone che: - hanno già subito un intervento per un'ernia inguinale (recidiva) - hanno subito interventi addominali sotto l'ombelico - necessitano di un intervento con una grande incisione - hanno una malattia epatica con accumulo di liquido nell'addome (ascite) - sono malate ai reni e necessitano di dialisi - non sono in grado di comprendere le informazioni pre-operatorie e di dare il consenso - necessitano di un intervento d'emergenza (ad esempio, a causa di un'ernia incarcerata) - sono incinte (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
26.10.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available