Präoperative Behandlung mit Metronidazol zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Tumorkolonisation durch Fusobacterium nucleatum bei Patienten mit kolorektalem Karzinom
Résumé de l'étude
• Bei der Diagnose eines Kolonkarzinoms wird ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung des Tumors durchgeführt. • Oft beobachten wir, dass Patienten sehr unterschiedliche Reaktionen auf die Krebstherapien zeigen. Unsere Hypothese ist, dass die intestinale Mikrobiota eine Rolle bei der Modulation dieser Reaktion auf die Krebstherapie spielen könnte, indem sie direkt auf die Tumorzellen oder auf die Immunzellen wirkt, die gegen den Tumor aktiviert werden. • Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, die intestinale Flora und die Immunzellen zu analysieren, die zum Zeitpunkt der Diagnose sowie im Tumorgewebe, das während des chirurgischen Eingriffs entfernt wird, nach einer Behandlung mit dem Antibiotikum Metronidazol vorhanden waren, um zu bewerten, ob es Veränderungen gibt. Die Analysen werden dann an den bereits durchgeführten Biopsien durchgeführt, die derzeit im Archiv der Pathologie aufbewahrt werden, sowie an dem während des chirurgischen Eingriffs entfernten Stück Kolon. • Das Hauptziel unseres Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit des Antibiotikums Metronidazol bei der Reduzierung der Konzentration eines Bakteriums namens Fusobacterium nucleatum im kolorektalen Tumor zu überprüfen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Vor dem chirurgischen Eingriff, bei dem der Tumor entfernt wird, muss er die Antibiotikum-Tabletten (Metronidazol: ein in der Schweiz und im Ausland zugelassenes Antibiotikum) dreimal täglich für 10 Tage einnehmen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diagnose eines Kolonkarzinoms
(BASEC)
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH-GCP vor der Registrierung in der Studie - Alter ≥ 18 Jahre - Unbehandeltes primäres kolorektales Adenokarzinom (> 15 cm vom Anus entfernt) - Koloskopie mit endoskopischer Biopsie zur Bestätigung der Erkrankung und korrelierenden Studien. - Kandidaten für eine chirurgische Resektion vor der Verabreichung jeglicher Therapie. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Unzureichendes Material der Gewebe-Biopsie, um Reste in den Archiven der Pathologie für weitere Bewertungen/Analysen zu hinterlassen - Bekannte Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Nitroimidazol-Derivate - Orale oder parenterale Antibiotikatherapie in den sechs Wochen vor der Einschreibung - Notfallchirurgie (geplant innerhalb von weniger als 14 Tagen), bei der keine Möglichkeit besteht, präoperative orale Antibiotika zu verabreichen - Andere bösartige Erkrankungen in den 5 Jahren vor der Einschreibung in die Studie, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ - Jegliche antitumorale Behandlung vor der Resektion - Schwangere oder stillende Frauen - Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während der Studiendauer keine sichere Verhütung anwenden - Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.) - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zuzustimmen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychologischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers, - Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament in den 30 Tagen vor und während dieser Studie, - Jegliche andere schwere medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die geplante Stadieneinteilung, die Behandlung, die Compliance des Patienten beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bellinzona, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Dr. med. Sara De Dosso
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sara De Dosso
+41 91 811 9302
sara.dedosso@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana Ente Ospedaliero Cantonale
(BASEC)
Informations générales
+41 91 811 93 02+41 91 811 93 02
sara.dedosso@cluttereoc.chsara.dedosso@cluttereoc.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Tessin
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
14.10.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05748145 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Preoperative treatment with metronidazole to evaluate the efficacy in reducing Fusobacterium nucleatum tumor colonization in patients with colorectal cancer (CRC): a proof-of-concept trial. (BASEC)
Titre académique
Präoperative Behandlung mit Metronidazol zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Tumorkolonisierung durch Fusobacterium Nucleatum bei Patienten mit kolorektalem Krebs (CRC): eine Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Titre public
Metronidazol als präoperative Therapie bei CRC / FusoMetro-001 (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Kolorektales Karzinom (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Metronidazol oral (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung.
- Alter = 18 Jahre
- Unbehandeltes, primäres kolorektales Adenokarzinom (> 15 cm vom Anus entfernt)
- Koloskopie mit endoskopischer Biopsie zur Bestätigung der Erkrankung und korrelativen Studien.
- Kandidaten für chirurgische Resektion vor der Verabreichung jeglicher Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Material in der Gewebe-Biopsie, das in den Archiven des
Kantonalen Instituts für Pathologie für weitere Bewertungen/Analysen verbleiben soll
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder anderen Nitroimidazol
Derivaten
- Orale oder parenterale Antibiotikatherapie innerhalb der sechs Wochen vor der Einschreibung
- Notfalloperation (geplant innerhalb von weniger als 14 Tagen), bei der keine Möglichkeit besteht,
präoperative orale Antibiotika zu verabreichen
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Studienteilnahme, außer
Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Jegliche vorherige Krebsbehandlung vor der Resektion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fruchtbare Frauen oder Männer, die während des Studienzeitraums keine sichere Verhütung anwenden
- Andere klinisch signifikante begleitende Erkrankungen (z.B. Nierenversagen,
Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
- Unfähigkeit, zuzustimmen und die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,
- Jegliche andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers die geplante Einstufung, Behandlung, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem
hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Auswirkung von Metronidazol auf F.n.-Lasten in CRC-Geweben. (ICTRP)
Potenzielle Auswirkungen von Metronidazol auf die Expression von Immunzellmarkern in CRC-Gewebeproben; Potenzielle Auswirkungen von Metronidazol auf die Expression von Autophagie-Markern in CRC-Gewebeproben; Potenzielle Auswirkungen von Metronidazol auf das Mikrobiom; Potenzielle Auswirkungen von Metronidazol auf das intestinale Stoffwechselprofil (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Sara De Dosso, MD;Sara De Dosso, MD, sara.dedosso@eoc.ch, +41 91 811 93 02;+41 91 811 93 02 (ICTRP)
ID secondaires
FusoMetro-001 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05748145 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible