Präoperative Behandlung mit Metronidazol zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Tumorkolonisation durch Fusobacterium nucleatum bei Patienten mit kolorektalem Karzinom
Zusammenfassung der Studie
• Bei der Diagnose eines Kolonkarzinoms wird ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung des Tumors durchgeführt. • Oft beobachten wir, dass Patienten sehr unterschiedliche Reaktionen auf die Krebstherapien zeigen. Unsere Hypothese ist, dass die intestinale Mikrobiota eine Rolle bei der Modulation dieser Reaktion auf die Krebstherapie spielen könnte, indem sie direkt auf die Tumorzellen oder auf die Immunzellen wirkt, die gegen den Tumor aktiviert werden. • Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, die intestinale Flora und die Immunzellen zu analysieren, die zum Zeitpunkt der Diagnose sowie im Tumorgewebe, das während des chirurgischen Eingriffs entfernt wird, nach einer Behandlung mit dem Antibiotikum Metronidazol vorhanden waren, um zu bewerten, ob es Veränderungen gibt. Die Analysen werden dann an den bereits durchgeführten Biopsien durchgeführt, die derzeit im Archiv der Pathologie aufbewahrt werden, sowie an dem während des chirurgischen Eingriffs entfernten Stück Kolon. • Das Hauptziel unseres Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit des Antibiotikums Metronidazol bei der Reduzierung der Konzentration eines Bakteriums namens Fusobacterium nucleatum im kolorektalen Tumor zu überprüfen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Vor dem chirurgischen Eingriff, bei dem der Tumor entfernt wird, muss er die Antibiotikum-Tabletten (Metronidazol: ein in der Schweiz und im Ausland zugelassenes Antibiotikum) dreimal täglich für 10 Tage einnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Diagnose eines Kolonkarzinoms
(BASEC)
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH-GCP vor der Registrierung in der Studie - Alter ≥ 18 Jahre - Unbehandeltes primäres kolorektales Adenokarzinom (> 15 cm vom Anus entfernt) - Koloskopie mit endoskopischer Biopsie zur Bestätigung der Erkrankung und korrelierenden Studien. - Kandidaten für eine chirurgische Resektion vor der Verabreichung jeglicher Therapie. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Unzureichendes Material der Gewebe-Biopsie, um Reste in den Archiven der Pathologie für weitere Bewertungen/Analysen zu hinterlassen - Bekannte Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Nitroimidazol-Derivate - Orale oder parenterale Antibiotikatherapie in den sechs Wochen vor der Einschreibung - Notfallchirurgie (geplant innerhalb von weniger als 14 Tagen), bei der keine Möglichkeit besteht, präoperative orale Antibiotika zu verabreichen - Andere bösartige Erkrankungen in den 5 Jahren vor der Einschreibung in die Studie, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ - Jegliche antitumorale Behandlung vor der Resektion - Schwangere oder stillende Frauen - Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während der Studiendauer keine sichere Verhütung anwenden - Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.) - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zuzustimmen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychologischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers, - Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament in den 30 Tagen vor und während dieser Studie, - Jegliche andere schwere medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die geplante Stadieneinteilung, die Behandlung, die Compliance des Patienten beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte. (BASEC)
Studienstandort
Bellinzona, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Dr. med. Sara De Dosso
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sara De Dosso
+41 91 811 9302
sara.dedosso@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana Ente Ospedaliero Cantonale
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
+41 91 811 93 02+41 91 811 93 02
sara.dedosso@cluttereoc.chsara.dedosso@cluttereoc.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.10.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05748145 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Preoperative treatment with metronidazole to evaluate the efficacy in reducing Fusobacterium nucleatum tumor colonization in patients with colorectal cancer (CRC): a proof-of-concept trial. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Präoperative Behandlung mit Metronidazol zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Tumorkolonisierung durch Fusobacterium Nucleatum bei Patienten mit kolorektalem Krebs (CRC): eine Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Metronidazol als präoperative Therapie bei CRC / FusoMetro-001 (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Kolorektales Karzinom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Metronidazol oral (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung.
- Alter = 18 Jahre
- Unbehandeltes, primäres kolorektales Adenokarzinom (> 15 cm vom Anus entfernt)
- Koloskopie mit endoskopischer Biopsie zur Bestätigung der Erkrankung und korrelativen Studien.
- Kandidaten für chirurgische Resektion vor der Verabreichung jeglicher Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Material in der Gewebe-Biopsie, das in den Archiven des
Kantonalen Instituts für Pathologie für weitere Bewertungen/Analysen verbleiben soll
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder anderen Nitroimidazol
Derivaten
- Orale oder parenterale Antibiotikatherapie innerhalb der sechs Wochen vor der Einschreibung
- Notfalloperation (geplant innerhalb von weniger als 14 Tagen), bei der keine Möglichkeit besteht,
präoperative orale Antibiotika zu verabreichen
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Studienteilnahme, außer
Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Jegliche vorherige Krebsbehandlung vor der Resektion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fruchtbare Frauen oder Männer, die während des Studienzeitraums keine sichere Verhütung anwenden
- Andere klinisch signifikante begleitende Erkrankungen (z.B. Nierenversagen,
Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
- Unfähigkeit, zuzustimmen und die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,
- Jegliche andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers die geplante Einstufung, Behandlung, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem
hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Auswirkung von Metronidazol auf F.n.-Lasten in CRC-Geweben. (ICTRP)
Potenzielle Auswirkungen von Metronidazol auf die Expression von Immunzellmarkern in CRC-Gewebeproben; Potenzielle Auswirkungen von Metronidazol auf die Expression von Autophagie-Markern in CRC-Gewebeproben; Potenzielle Auswirkungen von Metronidazol auf das Mikrobiom; Potenzielle Auswirkungen von Metronidazol auf das intestinale Stoffwechselprofil (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Sara De Dosso, MD;Sara De Dosso, MD, sara.dedosso@eoc.ch, +41 91 811 93 02;+41 91 811 93 02 (ICTRP)
Sekundäre IDs
FusoMetro-001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05748145 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar