Präoperative Behandlung mit Metronidazol zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Tumorkolonisation durch Fusobacterium nucleatum bei Patienten mit kolorektalem Karzinom
Summary description of the study
• Bei der Diagnose eines Kolonkarzinoms wird ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung des Tumors durchgeführt. • Oft beobachten wir, dass Patienten sehr unterschiedliche Reaktionen auf die Krebstherapien zeigen. Unsere Hypothese ist, dass die intestinale Mikrobiota eine Rolle bei der Modulation dieser Reaktion auf die Krebstherapie spielen könnte, indem sie direkt auf die Tumorzellen oder auf die Immunzellen wirkt, die gegen den Tumor aktiviert werden. • Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, die intestinale Flora und die Immunzellen zu analysieren, die zum Zeitpunkt der Diagnose sowie im Tumorgewebe, das während des chirurgischen Eingriffs entfernt wird, nach einer Behandlung mit dem Antibiotikum Metronidazol vorhanden waren, um zu bewerten, ob es Veränderungen gibt. Die Analysen werden dann an den bereits durchgeführten Biopsien durchgeführt, die derzeit im Archiv der Pathologie aufbewahrt werden, sowie an dem während des chirurgischen Eingriffs entfernten Stück Kolon. • Das Hauptziel unseres Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit des Antibiotikums Metronidazol bei der Reduzierung der Konzentration eines Bakteriums namens Fusobacterium nucleatum im kolorektalen Tumor zu überprüfen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Vor dem chirurgischen Eingriff, bei dem der Tumor entfernt wird, muss er die Antibiotikum-Tabletten (Metronidazol: ein in der Schweiz und im Ausland zugelassenes Antibiotikum) dreimal täglich für 10 Tage einnehmen.
(BASEC)
Disease under investigation
Diagnose eines Kolonkarzinoms
(BASEC)
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH-GCP vor der Registrierung in der Studie - Alter ≥ 18 Jahre - Unbehandeltes primäres kolorektales Adenokarzinom (> 15 cm vom Anus entfernt) - Koloskopie mit endoskopischer Biopsie zur Bestätigung der Erkrankung und korrelierenden Studien. - Kandidaten für eine chirurgische Resektion vor der Verabreichung jeglicher Therapie. (BASEC)
Exclusion criteria
- Unzureichendes Material der Gewebe-Biopsie, um Reste in den Archiven der Pathologie für weitere Bewertungen/Analysen zu hinterlassen - Bekannte Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Nitroimidazol-Derivate - Orale oder parenterale Antibiotikatherapie in den sechs Wochen vor der Einschreibung - Notfallchirurgie (geplant innerhalb von weniger als 14 Tagen), bei der keine Möglichkeit besteht, präoperative orale Antibiotika zu verabreichen - Andere bösartige Erkrankungen in den 5 Jahren vor der Einschreibung in die Studie, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ - Jegliche antitumorale Behandlung vor der Resektion - Schwangere oder stillende Frauen - Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während der Studiendauer keine sichere Verhütung anwenden - Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.) - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zuzustimmen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychologischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers, - Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament in den 30 Tagen vor und während dieser Studie, - Jegliche andere schwere medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die geplante Stadieneinteilung, die Behandlung, die Compliance des Patienten beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte. (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Dr. med. Sara De Dosso
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sara De Dosso
+41 91 811 9302
sara.dedosso@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana Ente Ospedaliero Cantonale
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
14.10.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05748145 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Preoperative treatment with metronidazole to evaluate the efficacy in reducing Fusobacterium nucleatum tumor colonization in patients with colorectal cancer (CRC): a proof-of-concept trial. (BASEC)
Academic title
Präoperative Behandlung mit Metronidazol zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Tumorkolonisation durch Fusobacterium Nucleatum bei Patienten mit kolorektalem Krebs (CRC): eine Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Public title
Metronidazol als präoperative Therapie bei CRC / FusoMetro-001 (ICTRP)
Disease under investigation
Kolorektales Karzinom (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Metronidazol oral (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Andere. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung.
- Alter = 18 Jahre
- Unbehandeltes, primäres kolorektales Adenokarzinom (> 15 cm vom Anus entfernt)
- Koloskopie mit endoskopischer Biopsie zur Krankheitsbestätigung und korrelativen Studien.
- Kandidaten für chirurgische Resektion vor der Verabreichung jeglicher Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Material in der Gewebe-Biopsie, das in den Archiven des kantonalen
Instituts für Pathologie für weitere Bewertungen/Analysen verbleiben kann
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder anderen Nitroimidazol
Derivaten
- Orale oder parenterale Antibiotikatherapie innerhalb der sechs Wochen vor der Einschreibung
- Notfalloperation (geplant innerhalb von weniger als 14 Tagen), bei der keine Möglichkeit besteht,
präoperative orale Antibiotika zu verabreichen
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Studienanmeldung, mit Ausnahme von basozellulärem
oder plattenepithelialem Hautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Jegliche vorherige Krebsbehandlung vor der Resektion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fruchtbare Frauen oder Männer, die während der Studienzeit keine sichere Verhütung anwenden
- Andere klinisch signifikante begleitende Krankheitszustände (z. B. Nierenversagen, Leber
Dysfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
- Unfähigkeit, zuzustimmen und die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprach
Problemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor
und während der aktuellen Studie,
- Jegliche andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers die geplante Einstufung, Behandlung, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen
Risiko von behandlungsbedingten Komplikationen aussetzen kann
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Auswirkungen von Metronidazol auf F.n. Lasten in CRC-Geweben. (ICTRP)
Mögliche Auswirkungen von Metronidazol auf die Expression von Immunzellmarkern in CRC-Gewebeproben; Mögliche Auswirkungen von Metronidazol auf die Expression von Autophagie-Markern in CRC-Gewebeproben; Mögliche Auswirkungen von Metronidazol auf das Mikrobiom; Mögliche Auswirkungen von Metronidazol auf das intestinale Stoffwechselprofil (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Sara De Dosso, MD;Sara De Dosso, MD, sara.dedosso@eoc.ch, +41 91 811 93 02;+41 91 811 93 02 (ICTRP)
Secondary trial IDs
FusoMetro-001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05748145 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available