Studio di fase 3 per confrontare MRTX849 e Docetaxel in pazienti con cancro ai polmoni pretrattato con mutazione KRAS-G12C

Australia, Austria, Belgium, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Republic of, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04685135 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 versus Docetaxel in Patients with Previously Treated4 Non-Small Cell Lung Cancer with KRAS G12C Mutation (BASEC)

Titre académique
Studio Randomizzato di Fase 3 di MRTX849 contro Docetaxel in Pazienti con Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Precedentemente Trattati con Mutazione KRAS G12C (ICTRP)

Titre public
Studio di Fase 3 di MRTX849 (Adagrasib) vs Docetaxel in Pazienti con Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato con Mutazione KRAS G12C (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancro polmonare non a piccole cellule metastatico; Cancro polmonare non a piccole cellule avanzato (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: MRTX849; Farmaco: Docetaxel (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC con mutazione KRAS G12C.

- Idoneità a ricevere trattamento con docetaxel.

Criteri di inclusione per crossover:

- Evidenza di progressione della malattia definita da RECIST 1.1 sotto docetaxel da BICR

- Stato di performance ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

- Trattamento precedente con un agente che mira a KRAS G12C (es. AMG 510, Sotorasib).

- Metastasi cerebrali attive.

Criteri di esclusione per crossover:

- Ricezione di qualsiasi altra terapia sistemica antitumorale dopo l'ultima somministrazione di
docetaxel nello studio. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza senza progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (ICTRP)

Sopravvivenza globale (OS); Tasso di risposta obiettivo (ORR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco; Durata della risposta (DOR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco; Tasso di sopravvivenza a 1 anno; Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs); Numero di partecipanti con anomalia di laboratorio di grado CTCAE massimo nei parametri ematologici; Numero di partecipanti con anomalia di laboratorio di grado CTCAE massimo nei parametri chimici; Concentrazione plasmatica di Adagrasib; Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale medio della scala dei sintomi del cancro ai polmoni (LCSS); Cambiamento rispetto al basale nell'indice di carico sintomatico medio della scala dei sintomi del cancro ai polmoni (LCSS); Cambiamento rispetto al basale nel punteggio dell'indice globale a 3 elementi della scala dei sintomi del cancro ai polmoni (LCSS); Cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento nel questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) punteggio della scala analogica visiva; Cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento nel questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) punteggio dell'indice di utilità sanitaria. (ICTRP)

Date d'enregistrement
21.12.2020 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)

ID secondaires
CA239-0013, 849-012, CA239-0013 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04685135 (ICTRP)